CTR20140349已完成3 期
注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 582 人开始时间: 2014年7月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 582
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 腰椎（L1-4）骨密度（DXA 法）较基线的变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是以阿仑膦酸钠作为阳性对照药，评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性，为试验药物的注册上市提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 45~80 岁有自主活动能力的女性，自然或因为手术（手术时间在 40 岁以后）导致的绝经 3 年以上；
- •体重指数（BMI）18~30 之间；
- •腰椎（L1-4）或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）-2.5 个标准差（SD）或以下，即 T 值≤-2.5（DXA 法）；或有一处或多处脆性骨折（指绝经后发生的骨质疏松性骨折）且腰椎 L1-4 或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）-1.0 个标准差（SD）以下，即-2.5<T 值<-1.0（DXA 法)，这类患者例数占总病例数的比例小于 30%；并且 L1-4 至少有 3 个椎体可以被测量；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病、肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、Paget’s 骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症；
- •继发性骨质疏松症患者，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
- •有影响 DXA 骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常患者，如严重脊柱侧弯等；
- •接受过抗骨质疏松症治疗的患者：a）入组前接受过 PTH 类治疗者；b）入组前 3 个月内连续接受过降钙素、皮质类固醇激素、雄激素、雌激素、其它荷尔蒙制剂（皮肤、阴道局部使用少于 7 天者除外）、维生素 K、活性维生素 D 治疗者；c）入组前 6 个月内连续接受过双膦酸盐或氟化钠治疗 15 天以上、入组前 2 年内接受过注射用双膦酸盐治疗者；d）入组前 6 个月内接受过选择性雌激素受体调节剂(SERM)治疗者；e）入组前 6 个月内接受过锶盐治疗者
- •目前正在使用影响骨代谢药物的患者，如肝素、华法林、抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）等；
- •患有严重肾病、未控制的高血压（≥150/100 mmHg）、有症状的缺血性心脏病、脑梗塞或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤患者，以及患有其他严重基础疾病者；
- •试验期间需长期或连续使用地高辛等洋地黄类药物的患者；
- •实验室检查发现异常指标，包括下列任何一个指标异常：a）碱性磷酸酶 ALP>正常上限（按各中心正常值范围计算）；b）AST 或 ALT 或总胆红素>2.0 倍正常上限（按各中心正常值范围计算）；c）糖化血红蛋白≥7.0%；d）血白细胞<3500/mm3 或血红蛋白<100 g/L 或血小板<9.0 万/mm3；e）TSH 异常；f）PTH 异常；g）血清肌酐>1.2 倍正常上限（按各中心正常值范围计算）；h）血清钙>正常上限（按各中心正常值范围计算）；
- •嗜烟（平均 10 支 / 日以上）或 / 和嗜酒（酒精 30 ml/日以上）者；
- •患有导致食管排空延迟的食管异常、胃食管反流病、活动性胃溃疡或出血、胃大部切除手术、巴雷特食管的患者；
- •不能站立或坐直至少 30 分钟者；
- •近期有药物滥用或依赖性证据者；
- •过敏体质或对试验药 / 对照药、生物制品过敏者；
- •本研究前 1 个月内接受过其它受试药物或手术者，参加过本品 II 期临床试验的受试者；
- •精神疾病患者或无自知能力者；
- •由于任何理由，研究人员认为该受试者不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
腰椎（L1-4）骨密度（DXA 法）较基线的变化率
时间窗: 48 周
腰椎（L1-4）骨密度（DXA 法）较基线的变化率 48 周 生命体征、体格检查，心电图、临床实验室检查指标的变化，不良事件与严重不良事件等 48 周
时间窗: 48 周
次要结局
- 腰椎（L1-4）骨密度（DXA 法）较基线的变化率；(24 周)
- 全髋骨密度（DXA 法）较基线的变化率；(24 周、48 周)
- PINP、S-CTX 较基线的变化率；(12 周、24 周、48 周)
- 骨折的发生情况。(48 周)
研究者
张宝华
上海中科生龙达生物技术(集团)有限公司
研究点 (20)
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