CTR20150398已完成1 期
注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅰ期耐受性补充临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2015年6月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康志愿者，从安全的初始剂量开始，选择合适的安全性指标进行观察，补充完善人体对注射用重组人甲状旁腺素（1-34）的耐受性资料。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 19～45 岁，男女兼有。
- •体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高 cm－80）]。也可使用体重指数（体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，要求在 19～24 范围内。
- •心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围(肝、肾功能指标不超过正常值上限的 1.2 倍)。
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，自愿受试。
排除标准
- •重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- •试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
- •在给予试验药物前 2 周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物。
- •受试者 HBsAg 阳性。
- •受试者抗 HIV、抗 HCV 阳性。
- •近 3 个月参加过其他新药临床试验者。
- •近 3 个月献血超过 200ml。
- •血钙、磷检测结果异常。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
时间窗: 药物注射后 8 天内
不良事件
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 实验室指标、体检(药物注射后 72 小时内)
研究者
尚北城
东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
研究点 (1)
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