ChiCTR2000040552尚未招募2 期
评价 PM8002 注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的 I 期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的 IIa 期临床试验
普米斯生物技术（珠海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 246 人开始时间: 2020年11月30日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 246
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次给药后 21 天内 DLT 的发生
研究概览
简要总结
I 期主要目的：评价 PM8002 在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性 IIa 期主要目的：初步研究 PM8002 在晚期实体瘤受试者，如非小细胞肺癌、肝细胞癌、肾细胞癌等实体瘤治疗中的 ORR
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •2.男性或女性，年龄 18 至 75 岁（含边界值）；
- •3.经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤受试者；
- •4.既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入选 / 排除标准可接受的水平。脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外；
- •5.有充足的器官功能;
- •6.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-1；
- •7.预期生存期≥12 周；
- •8.根据 RECIST 1.1 标准，受试者至少有 1 个既往未经局部治疗的可测量病灶
- •9.有生育能力的女性受试者开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
- •10.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
- •11.受试者须提供可用于 PD-L1 分析的肿瘤组织标本。
排除标准
- •1.严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的研究药物）过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏；
- •2.高血压危象或高血压脑病病史；
- •4.无法纠正的血清钾、钙或镁等电解质紊乱病史；
- •5.具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据：
- •5.1) 颅内出血或脊髓内出血病史；
- •5.2) 肿瘤病灶侵犯大血管且具有明显出血风险者（如中央型肺鳞癌）；
- •5.3) 开始研究治疗前 6 个月内，发生过血栓形成或栓塞事件，或患有显著的血管疾病（如需手术修复的主动脉瘤）；
- •5.4) 筛选前 1 个月内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血；
- •5.5) 开始研究治疗前 2 周内，使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素除外）；
- •5.6) 开始研究治疗前 10 天内，使用抗血小板药物治疗；
- •5.7) 开始研究治疗前 7 天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置；
- •6.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除非是局部放疗引起；
- •7.目前有活动性结核；
- •8.开始研究治疗前 6 个月内，使用过免疫检查点激动剂治疗或使用过免疫检查点抑制剂治疗；
- •9.既往接受抗血管生成疗法时，出现过与抗血管生成疗法相关的≥3 级毒性；
- •10.在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：
- •10.1) 开始研究治疗前 28 天之内进行过大手术或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- •10.2) 开始研究治疗前 28 天内接种减毒活疫苗。
- •10.3) 开始研究治疗前 28 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或接受过任何其他未上市研究药物的治疗；
- •10.4) 开始研究治疗前 28 天内接受过全身免疫刺激剂治疗（如干扰素-α、白介素-2）或仍处于治疗药物的 5 个半衰期内（取二者中较长者）；
- •10.5) 开始研究治疗前 2 周内接受过静脉使用广谱抗生素治疗；
- •10.6) 开始研究治疗前 2 周内接受过免疫抑制药物治疗（如皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗 TNF-α药物）；
- •10.7) 长期每日接受非甾体类抗炎药（NSAID）治疗（允许偶尔用于缓解疾病症状，如头痛或发热）。
- •11.已知具有脑脊膜转移，或无法控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移;
- •12.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
- •13.开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
- •14.开始研究治疗前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、脑血管意外 / 卒中、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下出血、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥II 级的心功能不全；
- •15.开始研究治疗前 6 个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；
- •16.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
- •17.开始研究治疗前，存在：
- •17.1) 先天性长 QT 综合征
- •17.2) 使用心脏起搏器
- •17.3) 左室射血分数（LVEF）<50%
- •17.4) QTcF 间期>480 msec（QTcF=QT/（RR^0.33））
- •17.5) 心肌肌钙蛋白 I 或 T >2.0 ULN
- •17.6) 控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥13.3 mM）
- •17.7) 控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg 和 / 或舒张压≥95 mmHg）；
- •18.在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C；
- •19.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •20.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- •21.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等；
- •22.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •24.HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA > 500 IU/mL；HCV-Ab 阳性，且 HCV-RNA 高于研究中心检测下限；
- •25.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及不良事件的解释造成混淆的；
- •26.预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
- •27.处于孕期或哺乳期的女性；
- •28.其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
1
PM8002 注射液静脉滴注
2
PM8002
干预措施: PM8002
结局指标
主要结局
首次给药后 21 天内 DLT 的发生
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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