ChiCTR2600120869尚未招募不适用
急性非大血管闭塞致残性卒中联合甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床试验 （MARVEL-MPSS 研究）
本项目受到癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项资助（项目编号：2024ZD0527905，负责人：资文杰）；国家杰出青年基金(临床科学)（项目编号：82425021，负责人：资文杰）71 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 992 人开始时间: 2026年4月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 992
- 试验地点
- 71
- 主要终点
- 90 天 mRS 评分 0-1 分（%）
研究概览
简要总结
探讨注射用甲泼尼龙琥珀酸钠用于最后正常时间节点后 24 小时内非大血管闭塞性致残性急性缺血性脑卒中患者的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用盲法终点评价：该评估者在研究过程中未参与患者分组和治疗，亦不知晓治疗分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，不设年龄上限； 2) 根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中； 3) 发病至随机化 24h 内； 4) 根据 CTA/MRA/DSA 确定为非大动脉闭塞性卒中； 5) 入组前 NIHSS 评分>5 分，或存在致残性症状（如孤立性失语、偏盲或肢体无力影响功能）； 6) 患者或家属签署书面知情同意书。
排除标准
- •1） 经头颅 CT 或 MRI 证实为颅内出血；
- •2） 发病前 mRS 评分≥2 分；
- •3） 妊娠或哺乳期妇女；
- •4） 计划进行或已进行急性期血管内治疗；
- •5） 本次发病入组前正在使用糖皮质激素类药物；
- •6） 近 1 个月有出血史（消化系统及泌尿系统出血）；
- •慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L）患者；
- •任何疾病晚期致预期寿命<6 个月；
- •预期不能完成随访；
- •对糖皮质激素、造影剂过敏；
- •正参加其他可能影响本试验结果的临床试验；
- •全身感染性疾病；
- •莫氏Ⅱ型二度 / 三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征或病史
研究组 & 干预措施
标准治疗组
标准治疗
干预措施: 标准治疗
甲泼尼龙琥珀酸钠组
甲泼尼龙琥珀酸钠+标准治疗
干预措施: 甲泼尼龙琥珀酸钠+标准治疗
结局指标
主要结局
90 天 mRS 评分 0-1 分（%）
次要结局
- 整体结局评分
- 90 天 mRS 评分改善程度
- 90 天 mRS 评分 0-2 分比例（%）
- 90 天 mRS 评分 0-3 分比例（%）
- 用药后 5-7 天 NIHSS 评分变化
- 90 天 EQ-5D 量表评分
- 90 天死亡率
- 48 小时内出现症状性颅内出血的比例
- 48h 内任何颅内出血发生率
- 系统性出血并发症发生率
- 非出血性严重不良事件发生率
- 治疗后 7 天消化道出血
- 住院期间肺部感染
研究者
研究点 (71)
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尚未招募
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