ChiCTR2000041199进行中（未招募）早期 1 期
E 成像（SWE）测量孕妇宫颈管杨氏模量正常值及预测早产的前瞻性多中心研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,400 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,400
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 杨氏模量
研究概览
简要总结
应用超声 E 成像技术（SWE）建立不同孕周孕妇宫颈杨氏模量的正常值范围，并结合 Z-score 确定一个正常的 Z 值范围。次要目的是将早产孕妇与正常妊娠孕妇进行比较，探讨剪切波弹性成像对预测单胎妊娠孕妇早产的诊断价值。最后将传统二维超声测量孕妇宫颈管长度预测早产这一方法与剪切波弹性成像预测早产方法的诊断能力进行比较，以期论证剪切波弹性成像诊断早产的效果，得到一个更好的预测早产的方法。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •孕周为 14~36 周间的来院进行常规孕检以及 20~36 周寻求早产干预的孕妇。早产依据 2014 年早产的诊断与治疗指南，将出现每 20min4 次或 60min8 次宫缩，同时伴宫颈管进行性缩短，伴有宫口扩张者定义为早产临产；出现上述宫缩情况但宫口未扩张，阴道超声测量宫颈管长度低于 20mm 的定义为先兆早产。上述二者均需纳入本研究。
排除标准
- •a．影像资料、临床资料、病理资料不完整。
- •b．孕妇合并妊娠糖尿病、高血压、胆汁淤积等疾病。
- •c．孕妇患有宫颈疾病者，或此前或本次怀孕行宫颈环扎术者，以及孕前曾行宫颈 LEEP 刀、宫颈活检等宫颈手术患者或其他涉及宫颈操作者。
- •d．本次妊娠合并胎儿畸形，羊水过多或过少者。
- •e. 未达 20 周即发生流产者。
研究组 & 干预措施
正常孕妇
早产孕妇
结局指标
主要结局
杨氏模量
宫颈长度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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