ChiCTR2500099329尚未招募4 期
培莫沙肽治疗慢性肾脏病肾性贫血的疗效观察及肾脏保护作用机制研究
北京白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
以 ESA 类药物济脉欣为对照，观察培莫沙肽是否对 CKD 肾性贫血患者具有肾功能保护作用以及与铁死亡指标的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.CKD3-4 期肾性贫血患者：慢性肾脏疾病史；年龄 18～70 周岁之间，性别不限；30＜=eGFR（CKD-EPI 公式）＜=59ml/（min×1.73m2）；8.0g/dL＜=Hb＜=11.0g/dL；签署知情同意书；
- •2.健康人：血、尿标本临床生化指标相对正常；签署知情同意书；
排除标准
- •1.CKD3-4 期肾性贫血患者：年龄<18 岁或>70 岁；合并脾功能亢进、肝硬化、血液系统疾病、自身免疫性疾病（SLE、紫癜性肾炎）等疾病或使用激素、免疫抑制剂等治疗的患者；近 3 月内发生过急性心肌梗塞、中风、脑血管意外的患者；伴有感染、恶性肿瘤、心力衰竭、消化道溃疡或出血、未控制的高血压等疾病患者；伴有痴呆、精神分裂症、癫痫发作等精神疾病患者；需要外科手术治疗、妊娠期或哺乳期患者、合并肾功能急性衰竭患者；入选前 12 周内接受过红细胞或全血输注治疗、发生过血栓形成 / 血栓栓塞事件的患者；预期存活期＜12 个月；
- •2.健康人：有肾脏疾病家族史；1 年内曾经使用糖皮质激素、免疫抑制剂 等具有免疫抑制作用的药物者；有血尿、蛋白尿、水肿或肾功能减退等临床表现; 采血前后 3 天出现临床感染症状；肾移植术后、妊娠、合并其他肾脏疾病或 系统性疾病（系统性红斑狼疮、糖尿病、过敏性紫癜、肝硬化等）；
研究组 & 干预措施
济脉欣治疗组
注射重组人促红素注射液
健康人群组
培莫沙肽治疗组
注射培莫沙肽
结局指标
主要结局
血常规
时间窗: 治疗第-1、0、1、3、5、9、13 周，之后每 3 个月
血清肌酐
时间窗: 治疗第-1、0、1、3、5、9、13 周，之后每 3 个月
血清尿素氮
时间窗: 治疗第-1、0、1、3、5、9、13 周，之后每 3 个月
肾小球滤过率
时间窗: 治疗第-1、0、1、3、5、9、13 周，之后每 3 个月
尿蛋白
时间窗: 治疗第-1、0、1、3、5、9、13 周，之后每 3 个月
NCOA4
时间窗: 治疗第-1、0、1、3、5、9、13 周，之后每 3 个月
GPX4
时间窗: 治疗第-1、0、1、3、5、9、13 周，之后每 3 个月
FTH1 人铁蛋白重链
时间窗: 治疗第-1、0、1、3、5、9、13 周，之后每 3 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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