EUCTR2009-017092-24-FR进行中（未招募）1 期
Etude de phase II randomisée d’évaluation de la faisabilité d’une chimiothérapie par docetaxel prednisone sur un mode hebdomadaire ou toutes les 3 semaines dans une population de patients âgés (+75ans) «vulnérables » ou « fragiles », définis selon les critères de la SIOG, porteurs d’un adénocarcinome de prostate métastatique réfractaire à la castration et progressif.
FNCLCC (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer)0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2010年7月12日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.Age = 75 ans
- •2.Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
- •3.Maladie métastatique, non pré traitée par chimiothérapie, réfractaire à la castration
- •4.Le cancer de la prostate réfractaire à la castration se définit comme suit :
- •patient ayant un taux de testostérone documenté de castration (< 50 ng/ml)
- •patient ayant reçu une hormonothérapie antérieure (soit orchidectomie, soit agoniste de la LHRH, seule ou associée à un anti-androgène).
- •les patients doivent poursuivre la suppression primaire d’androgène par agoniste de la LHRH (en cas de castration non chirurgicale)
- •pour les patients traités par anti-androgène avant inclusion dans l’étude, une période d’interruption de l’anti-androgène (4 semaines pour le flutamide et le nilutamide, 6 semaines pour les autres produits) est nécessaire, ainsi que la mise en évidence de la progression après interruption de l’anti androgène.
- •5.Maladie progressive sous hormonothérapie, la progression étant définie par :
- •augmentation du taux de PSA (deux augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence antérieure avec un minimum d’une semaine entre les deux déterminations. Le taux de PSA à l’inclusion doit être = 5 ng/ml.)
- •apparition d’une nouvelle lésion
- •OU une maladie mesurable progressive (accroissement d’une lésion préexistante mesurable = 25 % en section transversale)
- •OU des métastases osseuses évolutives (définies uniquement par l’apparition d’une nouvelle lésion osseuse à la scintigraphie)
- •OU des symptômes évolutifs (définis par des douleurs liées au cancer, de grade 2 selon NCI-CTC V4.0, malgré la prise d’antalgiques de niveau 2)
- •6.Patients appartenant aux Groupes 2 et 3 [Groupes « vulnérable » et « fragile »] des recommandations de prise en charge des cancers de la prostate de la SIOG :
- •7.OMS = 3
- •8.Neutrophiles = 2.109/l
- •9.Plaquettes = 100.109/l
- •10.Hémoglobine = 9 g/dl
- •11.Bilirubine et SGOT / SGPT < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (à = 2,5 fois en cas de métastases hépatiques)
- •12.Créatinine = 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- •13.En cas de radiothérapie antérieure antalgique ou palliative, un minimum de 14 jours doit s’être écoulé entre la fin de la radiothérapie et l’entrée dans l’étude.
- •14.Les traitements antérieurs par bisphosphonates doivent être poursuivis sans modifications pendant le traitement à l’étude. Ces traitements ne pourront être débutés pendant l’étude ou dans les 28 jours qui précèdent l’entrée dans l’étude.
- •15.Consentement éclairé signé des patients, selon la réglementation locale en vigueur.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Groupe « en bonne santé » ou « maladie terminale » des recommandations de prise en charge des cancers de la prostate de la SIOG
- •2.Antécédents de pathologie maligne concomitante ou antérieure dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’étude (sauf carcinome cutané à cellules basales ou squameuses in situ)
- •3.Présence de symptômes évoquant des métastases cérébrales
- •4.Traitement antérieur par agent radiopharmaceutique par voie intraveineuse (exemple : Strontium 89, Samarium lexidronam) dans les 2 mois précédant l’entrée dans l’étude
- •5.Initiation d’un traitement par bisphosphonates dans les 28 jours précédant la randomisation.
- •6.Traitement concomitant par tout traitement anticancéreux (radiothérapie, agent radiopharmaceutique, chimiothérapie).
- •7.Patients atteints d’une infection non contrôlée
- •8.Patients atteints de neuropathie périphérique de grade NCI-CTC V4.0 > 1, quelle qu’en soit l’origine
- •9.Patients médicalement instables (exemples : diabète instable, hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque décompensée ou infarctus du myocarde dans les 3 derniers mois)
- •10.Ulcère gastro-duodénal actif
- •11.Hypersensibilité connue au(x) médicament(s) à l’étude
- •12.Traitement par tout médicament faisant l'objet d'un essai clinique dans les 30 jours précédant l’inclusion et/ou pendant l’étude
- •13.Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le suivi médical et le respect du protocole d’étude.
- •14.Patients privés de liberté ou placés sous tutelle ou curatelle.
研究者
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