EUCTR2005-005581-36-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase II aleatorizado para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ZK 230211 (100 mg frente a 25 mg) como tratamiento endocrino de segunda línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Schering AG
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1.Mujeres posmenopáusicas, definidas como:
- •edad >50 años con amenorrea espontánea de al menos 12 meses, o
- •edad < 50 años con 6 meses de amenorrea espontánea y con nivel de FSH dentro del intervalo posmenopáusico (>40 mlU/ml), o
- •mujeres que se hayan sometido a ooforectomía bilateral
- •2.Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente
- •3.Cáncer de mama metastásico (Estadio IV según UICC- Union Internationale Contre Cancer, versión 6)
- •4.Tumores con receptores de progesterona positivos
- •5.Las pacientes deben considerarse candidatas para el tratamiento endocrino (no se necesitan otros tratamientos para el cáncer de mama)
- •6.Progresión de la enfermedad tras tratamiento endocrino de primera línea para cáncer de mama avanzado (es decir, remisión o estabilización tumoral de una duración de al menos 3 meses tras tratamiento endocrino)
- •7.Al menos una lesión medible o no-medible (según los criterios RECIST)
- •8.WHO Performance status < 2
- •9.Función adecuada de los principales órganos y sistemas
- •Hematopoyético:Hemoglobina:> 10 g/dl
- •-Recuento absoluto de neutrófilos: >1.500/mm3
- •-Recuento de plaquetas: >100.000/mm3
- •Hepática:-Bilirrubina: >1,5 veces LSN
- •-AST/ALT:> 2,5 veces LSN
- •Renal:-Creatinina: >1,5 veces LSN
- •Ginecológica:- Espesor endometrial normal (en mujeres no histerectomizadas)
- •No debe haber otras enfermedades concomitantes no controladas.
- •10.Recuperación adecuada de cirugía, radioterapia y quimioterapia previas
- •11.Consentimiento informado por escrito
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Presencia de cualquiera de lo siguiente:
- •enfermedad metastásica visceral que amenaza la vida (afectación hepática extensa)
- •cualquier metástasis en el sistema nerviosos central (SNC)
- •metástasis pulmonares linfangíticas que afectan a más del 50% del pulmón
- •2.Más de un tratamiento endocrino previo para cáncer de mama avanzado
- •3.Neoplasia o antecedentes de neoplasia que no sea carcinoma in situ del cervix o útero o basalioma o epitelioma espinocelular cutáneo
- •4.Ingesta de inhibidores del CYP3A4 en menos de 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
- •5.Otros tratamientos farmacológicos en investigación menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
- •6.Expectativa de que la paciente no pueda completar al menos 3 meses de tratamiento
- •7.Falta de deseo o incapacidad de cumplir el protocolo
研究者
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