EUCTR2010-019061-28-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II, aleatorizado, para valorar la eficacia de paclitaxel en monoterapia vs paclitaxel + cetuximab (ERBITAX) en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico que han progresado a una primera línea de quimioterapia tipo EXTREME.Randomized Phase II, study to evaluate the efficacy of Paclitaxel in monotherapy vs Paclitaxel + Cetuximab (Erbitax) in patients with recurrent and/or metastatic head and neck squamous cell carcinoma that has progressed to extreme-type first line chemotherapy - EXTAX
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Firma del Consentimiento Informado
- •- Edad >=18 y <=75 años
- •- ECOG 0-1 a la entrada del estudio
- •- Esperanza de vida de al menos 12 semanas
- •- Confirmación histológica o citológica de carcinoma escamoso de cabeza y cuello de localización en laringe.orofaringe, cavidad oral o hipofaringe.
- •- Haber recibidio un mínimo de 2 ciclos de QT tipo EXTREME y estar en fase de mantenimiento con cetuxumab por haber alcanzado RC, RP o EE a dicho tratamiento
- •- Al menos 1 lesión medible por TAC o RM según RECIST
- •- Adecuada función de médula ósea, hígado y riñón
- •- Estado nutricional adecuado
- •- Calcio sérico ajustado a albúmina<=1.25 veces x LSN
- •- Toxicidad debido al tratamiento previo resuelta a grado 1 antes de la inclusión.
- •- Mujeres potencialmente fértiles deberán tener un test de embarazo negativo
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Haber recibido tratamiento para la enfermedad recurrente y/o metastásica diferente al regimen EXTREME
- •- Lesión no medible como única evidencia de la enferemedad
- •- Evidencia clínica o radiográfica de metástasis cerebrales
- •- Tener antecedentes o presentar enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- •- Antecedentes o presencia actual de neruropatía perférica de g>1
- •- Antecedentes de enfermedad neurológicva activa.
- •- Antecedentes de crisis convulsiva no controlada
- •- Infección actual de g>=2
- •- Infección conocida por el HIV o infección crónica por VHB, VHC o presencia de infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades con comitantes severas y no controladas.
- •- Antecedentes de DM o HTA no controlada o afectación hepática
- •- Antecedentes de fibrosis pulmonar, daño pulmonar agudo o neumonía intersticial
- •- Cualquier tratamiento antineoplásico dentro de las 4 semanas previas al periodo de aleatorización
- •- Historia de una enfermedad neoplásica durante los últimos 5 años
- •- Alergia o sospecha de alergia o hipersensibilidad a cualquier componenete de cetuximagb o paclitaxel
- •- Tratamiento previo con mAb y otros inhibidores de la transducción de señaleso tratamiento dirigoc contra el EGFR, a excepción de cetuximab
- •- Abuso conocido de drogas
- •- Cualquier problema que pueda interferir en la participación o el seguimiento en el estudio, adherencia al protocolo y evaluación de resultados del mismo
- •- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- •- Uso de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
研究者
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