Etude de phase II randomisée d’évaluation de la faisabilité d’une chimiothérapie par docetaxel prednisone sur un mode hebdomadaire ou toutes les 3 semaines dans une population de patients âgés (+75ans) «vulnérables » ou « fragiles », définis selon les critères de la SIOG, porteurs d’un adénocarcinome de prostate métastatique réfractaire à la castration et progressif.
- Conditions
- adénocarcinome de prostate métastatique réfractaire à la castration et progressifMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10036909Term: Prostate cancer metastatic
- Registration Number
- EUCTR2009-017092-24-FR
- Lead Sponsor
- FNCLCC (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 0
1.Age = 75 ans
2.Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
3.Maladie métastatique, non pré traitée par chimiothérapie, réfractaire à la castration
4.Le cancer de la prostate réfractaire à la castration se définit comme suit :
•patient ayant un taux de testostérone documenté de castration (< 50 ng/ml)
•patient ayant reçu une hormonothérapie antérieure (soit orchidectomie, soit agoniste de la LHRH, seule ou associée à un anti-androgène).
•les patients doivent poursuivre la suppression primaire d’androgène par agoniste de la LHRH (en cas de castration non chirurgicale)
•pour les patients traités par anti-androgène avant inclusion dans l’étude, une période d’interruption de l’anti-androgène (4 semaines pour le flutamide et le nilutamide, 6 semaines pour les autres produits) est nécessaire, ainsi que la mise en évidence de la progression après interruption de l’anti androgène.
5.Maladie progressive sous hormonothérapie, la progression étant définie par :
•augmentation du taux de PSA (deux augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence antérieure avec un minimum d’une semaine entre les deux déterminations. Le taux de PSA à l’inclusion doit être = 5 ng/ml.)
ET / OU
•apparition d’une nouvelle lésion
•OU une maladie mesurable progressive (accroissement d’une lésion préexistante mesurable = 25 % en section transversale)
•OU des métastases osseuses évolutives (définies uniquement par l’apparition d’une nouvelle lésion osseuse à la scintigraphie)
•OU des symptômes évolutifs (définis par des douleurs liées au cancer, de grade 2 selon NCI-CTC V4.0, malgré la prise d’antalgiques de niveau 2)
6.Patients appartenant aux Groupes 2 et 3 [Groupes « vulnérable » et « fragile »] des recommandations de prise en charge des cancers de la prostate de la SIOG :
7.OMS = 3
8.Neutrophiles = 2.109/l
9.Plaquettes = 100.109/l
10.Hémoglobine = 9 g/dl
11.Bilirubine et SGOT / SGPT < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (à = 2,5 fois en cas de métastases hépatiques)
12.Créatinine = 2,5 fois la limite supérieure de la normale
13.En cas de radiothérapie antérieure antalgique ou palliative, un minimum de 14 jours doit s’être écoulé entre la fin de la radiothérapie et l’entrée dans l’étude.
14.Les traitements antérieurs par bisphosphonates doivent être poursuivis sans modifications pendant le traitement à l’étude. Ces traitements ne pourront être débutés pendant l’étude ou dans les 28 jours qui précèdent l’entrée dans l’étude.
15.Consentement éclairé signé des patients, selon la réglementation locale en vigueur.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Groupe « en bonne santé » ou « maladie terminale » des recommandations de prise en charge des cancers de la prostate de la SIOG
2.Antécédents de pathologie maligne concomitante ou antérieure dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’étude (sauf carcinome cutané à cellules basales ou squameuses in situ)
3.Présence de symptômes évoquant des métastases cérébrales
4.Traitement antérieur par agent radiopharmaceutique par voie intraveineuse (exemple : Strontium 89, Samarium lexidronam) dans les 2 mois précédant l’entrée dans l’étude
5.Initiation d’un traitement par bisphosphonates dans les 28 jours précédant la randomisation.
6.Traitement concomitant par tout traitement anticancéreux (radiothérapie, agent radiopharmaceutique, chimiothérapie).
7.Patients atteints d’une infection non contrôlée
8.Patients atteints de neuropathie périphérique de grade NCI-CTC V4.0 > 1, quelle qu’en soit l’origine
9.Patients médicalement instables (exemples : diabète instable, hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque décompensée ou infarctus du myocarde dans les 3 derniers mois)
10.Ulcère gastro-duodénal actif
11.Hypersensibilité connue au(x) médicament(s) à l’étude
12.Traitement par tout médicament faisant l'objet d'un essai clinique dans les 30 jours précédant l’inclusion et/ou pendant l’étude
13.Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le suivi médical et le respect du protocole d’étude.
14.Patients privés de liberté ou placés sous tutelle ou curatelle.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method