Estudio fase II aleatorizado para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ZK 230211 (100 mg frente a 25 mg) como tratamiento endocrino de segunda línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos
- Conditions
- Cáncer de mama metastásico
- Registration Number
- EUCTR2005-005581-36-ES
- Lead Sponsor
- Schering AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 0
1.Mujeres posmenopáusicas, definidas como:
•edad >50 años con amenorrea espontánea de al menos 12 meses, o
•edad < 50 años con 6 meses de amenorrea espontánea y con nivel de FSH dentro del intervalo posmenopáusico (>40 mlU/ml), o
•mujeres que se hayan sometido a ooforectomía bilateral
2.Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente
3.Cáncer de mama metastásico (Estadio IV según UICC- Union Internationale Contre Cancer, versión 6)
4.Tumores con receptores de progesterona positivos
5.Las pacientes deben considerarse candidatas para el tratamiento endocrino (no se necesitan otros tratamientos para el cáncer de mama)
6.Progresión de la enfermedad tras tratamiento endocrino de primera línea para cáncer de mama avanzado (es decir, remisión o estabilización tumoral de una duración de al menos 3 meses tras tratamiento endocrino)
7.Al menos una lesión medible o no-medible (según los criterios RECIST)
8.WHO Performance status < 2
9.Función adecuada de los principales órganos y sistemas
•Hematopoyético:Hemoglobina:> 10 g/dl
-Recuento absoluto de neutrófilos: >1.500/mm3
-Recuento de plaquetas: >100.000/mm3
•Hepática:-Bilirrubina: >1,5 veces LSN
-AST/ALT:> 2,5 veces LSN
•Renal:-Creatinina: >1,5 veces LSN
•Ginecológica:- Espesor endometrial normal (en mujeres no histerectomizadas)
No debe haber otras enfermedades concomitantes no controladas.
10.Recuperación adecuada de cirugía, radioterapia y quimioterapia previas
11.Consentimiento informado por escrito
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Presencia de cualquiera de lo siguiente:
•enfermedad metastásica visceral que amenaza la vida (afectación hepática extensa)
•cualquier metástasis en el sistema nerviosos central (SNC)
•metástasis pulmonares linfangíticas que afectan a más del 50% del pulmón
2.Más de un tratamiento endocrino previo para cáncer de mama avanzado
3.Neoplasia o antecedentes de neoplasia que no sea carcinoma in situ del cervix o útero o basalioma o epitelioma espinocelular cutáneo
4.Ingesta de inhibidores del CYP3A4 en menos de 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
5.Otros tratamientos farmacológicos en investigación menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
6.Expectativa de que la paciente no pueda completar al menos 3 meses de tratamiento
7.Falta de deseo o incapacidad de cumplir el protocolo
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method