Estudio fase II, aleatorizado, para valorar la eficacia de paclitaxel en monoterapia vs paclitaxel + cetuximab (ERBITAX) en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico que han progresado a una primera línea de quimioterapia tipo EXTREME.Randomized Phase II, study to evaluate the efficacy of Paclitaxel in monotherapy vs Paclitaxel + Cetuximab (Erbitax) in patients with recurrent and/or metastatic head and neck squamous cell carcinoma that has progressed to extreme-type first line chemotherapy - EXTAX

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 80

Inclusion Criteria

- Firma del Consentimiento Informado
- Edad >=18 y <=75 años
- ECOG 0-1 a la entrada del estudio
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas
- Confirmación histológica o citológica de carcinoma escamoso de cabeza y cuello de localización en laringe.orofaringe, cavidad oral o hipofaringe.
- Haber recibidio un mínimo de 2 ciclos de QT tipo EXTREME y estar en fase de mantenimiento con cetuxumab por haber alcanzado RC, RP o EE a dicho tratamiento
- Al menos 1 lesión medible por TAC o RM según RECIST
- Adecuada función de médula ósea, hígado y riñón
- Estado nutricional adecuado
- Calcio sérico ajustado a albúmina<=1.25 veces x LSN
- Toxicidad debido al tratamiento previo resuelta a grado 1 antes de la inclusión.
- Mujeres potencialmente fértiles deberán tener un test de embarazo negativo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Haber recibido tratamiento para la enfermedad recurrente y/o metastásica diferente al regimen EXTREME
- Lesión no medible como única evidencia de la enferemedad
- Evidencia clínica o radiográfica de metástasis cerebrales
- Tener antecedentes o presentar enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Antecedentes o presencia actual de neruropatía perférica de g>1
- Antecedentes de enfermedad neurológicva activa.
- Antecedentes de crisis convulsiva no controlada
- Infección actual de g>=2
- Infección conocida por el HIV o infección crónica por VHB, VHC o presencia de infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades con comitantes severas y no controladas.
- Antecedentes de DM o HTA no controlada o afectación hepática
- Antecedentes de fibrosis pulmonar, daño pulmonar agudo o neumonía intersticial
- Cualquier tratamiento antineoplásico dentro de las 4 semanas previas al periodo de aleatorización
- Historia de una enfermedad neoplásica durante los últimos 5 años
- Alergia o sospecha de alergia o hipersensibilidad a cualquier componenete de cetuximagb o paclitaxel
- Tratamiento previo con mAb y otros inhibidores de la transducción de señaleso tratamiento dirigoc contra el EGFR, a excepción de cetuximab
- Abuso conocido de drogas
- Cualquier problema que pueda interferir en la participación o el seguimiento en el estudio, adherencia al protocolo y evaluación de resultados del mismo
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Uso de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Seleccionar el brazo más eficaz en función de la supervivencia libre de progresión (SLP) alcanzada en cada uno de los grupos de tratamiento.;Secondary Objective: -Calcular el porcentaje de respuestas objetivas siguiendo los nuevos criterios RECIST obtenidas en ambos brazos<br>-Estimar la supervivencia global en ambos brazos.<br>- Describir el perfil de seguridad de ambos brazos<br>- Evaluar la tasa de cumplimiento del tratamiento en ambas ramas de tratamiento.;Primary end point(s): - Supervivencia libre de progresión (SLP)

Secondary Outcome Measures