CTR20150584Active, not recruitingPhase 1
一项开放、单剂量研究，在健康受试者中评价米诺膦酸片药代动力学（预试验）
Not provided1 site in 1 country3 target enrollmentStarted: August 21, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 3
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏）、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和耐受性评估
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
考察本片剂的药代动力学，为后续试验提供依据
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •满足以下标准的健康中国男性受试者：
- •依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12-导联心电图、临床实验室检查
- •年龄≧18 且 ≦45 周岁
- •BMI 为 19 至 24kg/m2，体重≥50Kg
- •根据 GCP 和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期
Exclusion Criteria
- •任何异常且有临床意义的医学检查发现（包括 BP、PR 和 ECG）
- •任何临床相关伴随疾病的证据
- •胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- •患有反流性食管炎以及曾接受过种植牙
- •做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- •中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病
- •相关体位性低血压、头晕或眩晕史
- •相关过敏史 / 超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏）
- •在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的 10 个半衰期内服用了长半衰期（？ 24 小时）药物
- •在研究给药前 2 个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验
- •吸烟者（每天 10 支烟或 3 支雪茄 或？ 3 斗烟）不能在试验期间禁烟
- •酒精滥用 （多于 60 g/天）
- •献血（在研究给药前 4 周内或试验期间献血超过 100 mL）
- •过度的体力活动（在研究给药前 1 周内或研究期间）
- •任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值
- •不能遵守研究中心的饮食方案
- •基线 QT/QTc 间期显著延长
- •存在 TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- •试验期间不愿避孕或者伴侣不愿采用避孕措施。
Outcomes
Primary Outcomes
体格检查、生命体征（血压、脉搏）、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和耐受性评估
Time Frame: 试验过程中
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
李文革
北京世柏通康医药科技有限公司
Study Sites (1)
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