CTR20170985已完成1 期
开放、随机、单次给药、三周期部分重复交叉试验设计，评价空腹状态下米诺膦酸片健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2017年9月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验采用开放、随机、单次给药、三周期部分重复交叉试验设计，以原研药 Astellas Pharma Inc.公司生产的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo®）为参比制剂，评价空腹状态下江苏天士力帝益药业有限公司生产的受试制剂米诺膦酸片在中国健康志愿者体内药代动力学和生物等效性。为注册提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间，包括边界值
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、胸部 X 线检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内
- •同意并在试验期间及试验后 3 个月内采取有效避孕措施以避免自己或配偶受孕
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书
排除标准
- •反复出现胃肠或腹部不适、腹痛、腹胀、恶心、呕吐等消化道症状者，或明确既往慢性或活动性食管疾病、胃肠道炎症或溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者
- •口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者
- •三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者
- •有心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
- •静息状态经重复测量收缩压低于 90mmHg 或高于 140mmHg，舒张压低于 50mmHg 或高于 90mmHg；或心率低于 50 次 / 分或高于 100 次 / 分
- •乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体或 HIV 抗体阳性者
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者；或已知对本药组分或其它二膦酸盐类药物有既往过敏史者
- •既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括苯丙胺类、可卡因、大麻类、阿片类、苯二氮卓类和巴比妥类）阳性者
- •3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位= 360mL 啤酒、150mL 白酒、45mL 蒸馏酒），或酒精测试阳性者
- •在此前 3 个月期间，吸烟超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者
- •试验前 4 周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者
- •试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •试验前 2 周内服用过任何中西药物者
- •妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）
- •根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax 等(给药后 96 小时)
- 不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室和心电图检查(整个试验期间)
研究者
刘锐
安徽省新星药物开发有限责任公司
研究点 (1)
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