ChiCTR1800018362尚未招募不适用
多中心、随机双盲、安慰剂对照丁苯酞治疗轻度认知障碍患者的疗效和安全性研究
国家十三五重点研发计划慢病专项24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评价量表－认知行为量表
研究概览
简要总结
观察丁苯酞软胶囊改善轻度认知功能障碍患者的认知功能疗效和安全性。 观察丁苯酞软胶囊改善轻度认知功能障碍患者日常生活能力疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 50-85 岁男性或女性 MCI 的住院或门诊患者；
- •（2）MMSE 20-26 分(包含 20 分和 26 分)，CDR 评分=0.5 分；
- •（3）能使用汉语进行交流；
- •（4）签署知情同意书；
排除标准
- •（1）基线调查后诊断为痴呆者；
- •（2）有明确的脑血管卒中病史，且发病时有明确的神经功能缺损的症状或体征，神经影像遗留有相对应的责任病灶；
- •（3）严重的脑白质病变，Fazekas 评分≥3 分；
- •（4）患有任何原因导致意识障碍；
- •（5）严重的失语或肢体残疾不能完成神经心理检查者；
- •（6）现患有相关抑郁症（汉密顿抑郁量表评分＞8 分）或精神病者；
- •（7）患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者；
- •（8）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）；
- •（10）正在参加其它药物临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
丁苯酞软胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评价量表－认知行为量表
次要结局
- 简易精神状态评价量表
- 临床痴呆评定量表
- 神经精神问卷
- 即刻记忆
- 延迟回忆
- 数字广度
- 连线测验
- 工具性日常生活活动量表
- FDG-PET
研究者
研究点 (24)
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