ChiCTR2100053193尚未招募2 期
赛帕利单抗联合安罗替尼、吉西他滨和白蛋白紫杉醇方案一线治疗不可切除局部晚期 / 转移性胰腺癌患者的前瞻性、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.评价赛帕利单抗联合安罗替尼、吉西他滨和白蛋白紫杉醇方案一线治疗局部晚期 / 转移性胰腺癌患者的有效性。 2.进一步评价赛帕利单抗联合安罗替尼、吉西他滨和白蛋白紫杉醇方案一线治疗晚期 / 转移性胰腺癌患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：大于 18 岁，男女均可。
- •2.组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者，存在不可手术的局部晚期或远处转移的证据，且组织学或细胞学检查证实为导管腺癌或腺泡细胞癌。
- •3.既往未经过针对晚期 / 转移性胰腺癌系统性治疗的患者；既往接受过新辅助治疗或术后辅助治疗在结束治疗后 6 个月以上发生进展的患者。允许进行过姑息性放疗，但必须在开始用药前至少两周内完成。允许既往接受过抗肿瘤的中药制剂，但必须在开始用药前至少两周终止使用。
- •4.至少具有 1 个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。
- •5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1。
- •6.预期寿命 ≥ 12 周。
- •7.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有毒性反应缓解至 0 - 1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入组 / 排除标准所规定的水平。脱发、疲劳、听力损伤等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外。
- •8.在本品用药前和用药期间需将患者血压控制至 140/90mmHg 以内；空腹血葡萄糖浓度控制在＜CTCAE 2 级。
- •9.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕。
- •10.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •1.研究治疗开始前 4 周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、生物免疫治疗、靶向治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过 1 周洗脱期也可入组）等。
- •2.既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体、抗 CTLA-4 抗体或其他作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的药物 / 抗体。
- •3.已知对试验药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。
- •4.在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物：
- •（1） 首次试验药物治疗前 28 天之内进行过大手术 （因诊断需要进行的组织活检是允许的）。
- •（2） 首次试验药物治疗前 7 天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）。
- •（3）首次试验药物治疗前 14 天内使用过免疫调节剂。
- •（4）首次试验药物治疗前 28 天内或计划在研究期间及试验药物治疗结束后 60 天内接种减毒活疫苗。
- •5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]；受试者患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发、I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入）。
- •6.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况。
- •7.重度肝功能不全患者。
- •8.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 9 个月总生存率
- 生活质量评分
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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