ChiCTR2100050075尚未招募早期 1 期
围术期使用右旋氯胺酮对乳腺癌根治术患者术后焦虑、抑郁情绪的影响
广东省药学会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后患者抑郁 SDS 评分
研究概览
简要总结
1.明确围术期给予右旋氯胺酮能够减轻乳腺癌根治术患者的焦虑和抑郁程度； 2.探究右旋氯胺酮抗抑郁焦虑效果的剂量依赖性，摸索更适合的围术期用药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.患者及其法定代理人自愿参加研究，且签署知情同意书；
- •2.在我院行乳腺癌根治术的患者：
- •（2）全乳切除+腋窝淋巴结清扫；
- •（3）乳癌根治术+乳房再造术；
- •3.美国麻醉师协会(ASA) 分级 I-Ⅱ级,年龄 18-70 岁，BMI 18-30 kg/m^2；
- •4.筛选前 3 个月未参加过其他药物的临床试验研究。
排除标准
- •1.右旋氯胺酮或该制剂的任何成分或赋形剂过敏的患者；
- •2.合并其它重要器官功能障碍：包括严重肝肾功能异常；脑器质性疾病，具体指动脉瘤性血管疾病或动静脉畸形和脑出血；严重高血压、冠心病、心功能不全（NYHA≥Ⅲ级）、肺动脉高压；血液系统疾病；凝血功能异常；严重呼吸系统疾病；
- •3.有术前行为障碍或合并精神疾病，已使用精神药物的患者；
- •4.有摇头丸、氯胺酮等违禁药物滥用史；
- •5.有酒精或者药物依赖史者;
- •7.其它研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
K25 组
0.25mg/kg 右旋氯胺酮
K50 组
0.5mg/kg 右旋氯胺酮
C 组
生理盐水
结局指标
主要结局
术后患者抑郁 SDS 评分
次要结局
- 焦虑自评量表(SAS 量表)评分。(手术结束 1、3、7、30、180 天)
- 围术期患者血压、心率、血氧饱和度、气道压的变化情况
- 术后 5 年的无复发生存率
- 术后 5 年的总生存率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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