ChiCTR2600118852尚未招募不适用
早期应用帕瑞昔布防治重症高甘油三酯血症性胰腺炎的疗效：一项多中心、双盲、随机对照试验
南昌大学第一附属医院临床研究培育项目7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 早期持续性器官衰竭的发生率，即随机分组前不存在器官衰竭（采用改良的 Marshall 标准评估心、肺、肾），随机分组后 7 天内新发生的器官衰竭，且持续时间>48h。
研究概览
简要总结
评价帕瑞昔布早期用于预测为重症 HTGP 患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2.符合急性胰腺炎的诊断标准，出现以下 3 条中的 2 条： a.具有急性胰腺炎特征性症状，持续中上腹痛； b.血清淀粉酶和（或）脂肪酶≥正常值上限 3 倍； 急性胰腺炎特征性影像表现（包括 CT 或超声或核磁共振检查）。
- •3.血甘油三酯≥11.30mmol/L；
- •5.预测为重症 HTGP 患者（采用 2025 国际胰腺病学会修订的 AP 指南，将 SIRS 评分≥2 分作为预测标准）；
- •6.自愿加入本试验研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.同时有胆道病因，要符合以下 3 点之一：（1）胆总管结石或胆总管扩张（＞8mm，胆囊切者＞1.2mm）；（2）：血清胆红素>40umol/L，（3），胆囊结石同时伴有 AKP 或 ALT 高于正常上限 3 倍。
- •2.同时合并酒精性病因：饮酒≥50g/d，且＞5 年；
- •3.妊娠及哺乳期妇女；
- •4.对帕瑞昔布或研究中使用的其他药物成分过敏者；
- •5.有活动性消化道出血、消化性溃疡及其它严重的消化系统严重疾病，如肝硬化伴食道静脉曲张、溃疡性结肠炎、克罗恩病病等禁用 NSAIDs 的患者；
- •6.有心、肺、脑、肾等重要脏器严重基础疾病及恶性肿瘤者；
- •7.有精神障碍等疾病不能配合临床研究者；
- •8.纳入试验前 2 周内已使用非甾体类抗炎药及其他类似药物（如糖皮质激素）；
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂对照组
实验组
帕瑞昔布组
结局指标
主要结局
早期持续性器官衰竭的发生率，即随机分组前不存在器官衰竭（采用改良的 Marshall 标准评估心、肺、肾），随机分组后 7 天内新发生的器官衰竭，且持续时间>48h。
时间窗: 随机分组后 7 天内
次要结局
- 安全性终点(研究过程中监测)
- APACHEII 评分(计算随机分组后 1d、3d 和 7d 的评分)
- 感染性胰腺坏死发生率(第 1 次住院期间 CT 或胰腺穿刺液培养证实的 IPN)
- 病死率(随机化分组后 30 天内的病死率)
- 新发肾衰竭(随机分组后 7 天和 30 天内出现的肾衰竭)
- 新发呼吸衰竭(随机分组后 7 天内和 30 天内新出现的呼吸衰竭)
- CT 胰腺严重指数(以发病后 5-10 天的增强 CT 进行 CTSI 评分)
- SIRS 评分(计算随机分组后 1d、2d、3d、5d 和 7d 的评分)
- 随访 6 个月(出院 1、3、6 个月电话随访患者生存 / 死亡)
- 腹腔内出血(第 1 次住院期间发生的腹腔内出血)
- 败血症(第 1 次住院期间出现血培养阳性)
- 重症监护时间(出院时)
- 住院费用(出院时)
- 血清炎症指标(随机分组后 1d、2d、3d 和 7d)
- 新发循环衰竭(随机分组后 7 天和 30 天内出现的循环衰竭)
- 总住院时间(出院时)
- 急性胃肠损伤（AGI）评分(计算随机分组后 1d、2d、3d 和 7d 的评分)
- 门静脉系统血栓形成(发病 7-14 天行增强 CT 或 CTV 评估门静脉系统血栓)
- 胃肠瘘(第 1 次住院期间发生的胃肠道瘘)
研究者
研究点 (7)
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