ChiCTR2600120099尚未招募不适用
不同试验标准下康柏西普眼用注射液 3+T&E 治疗湿性老年性黄斑变性的临床研究
不同试验标准下康柏西普眼用注射液 3+T&E 治疗湿性老年性黄斑变性的临床研究2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2026年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 第 24 周时两组治疗间隔延长患者的比例和注药次数
研究概览
简要总结
本次研究采用同一种药物即康柏西普眼用注射液在不同试验标准下 T&E 方案治疗 nAMD，探究适合国人 nAMD 的最佳治疗方案，提高患者依从性,改善视功能，减少注药次数，提高生活质量。主要观察：第 24 周时两组治疗间隔延长患者的比例和注药次数，次要观察指标：最佳矫正视力（best-corrected visual acuity，BCVA）、CST（黄斑中央厚度）、不良事件。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥50 岁和小于等于 85 岁，必须是新发患者，即以前未接受过玻璃体内注射治疗或 PDT 治疗，根据 Snellen 图表，初次就诊时最佳矫正视力在 0.05-0.5 及眼底血管造影检查和（或）OCT（全身情况不允许可提供 OCT 血管成像）及谱域 OCT 测得 CST≥300μm，符合 nAMD 诊断标准；
- •2.完成至少 6 个月的随访；
- •3.完成至少三次 loading dose 的 10mg/ml 康柏西普治疗并随后进行规范治疗；
排除标准
- •1.研究眼有 nAMD 以外的 CNV 的原因如 PCV、合并病理性近视、黄斑裂孔、黄斑前膜、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、增殖性玻璃体视网膜病变等其他眼底疾病者；
- •2.对散瞳药、局麻药、造影剂过敏者；
- •3.既往有内眼手术、外伤病史或行眼底激光光凝者；
- •4.研究眼中不受控制的青光眼或任何一只眼睛有眼外或眼周感染或炎症（包括感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）的证据；
- •5.研究眼特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史者；
- •6.对于诊断和治疗依从性差者；
- •7.入组前 3 个月内的眼内皮质类固醇或抗 VEGF 药物注射史、PDT 等治疗；
- •8.观察期间行白内障手术及玻璃体视网膜手术或皮质类固醇眼内注射;
- •9.屈光介质混浊明显，影响成像者。
研究组 & 干预措施
HAWK/HARRIER 组
玻璃体腔注射 0.05ml 康柏西普眼用注射液在 HAWK/HARRIER 试验标准下 3+T&E 方案
PULSAR 组
玻璃体腔注射 0.05ml 康柏西普眼用注射液在 PULSAR 试验标准下 3+T&E 方案
结局指标
主要结局
第 24 周时两组治疗间隔延长患者的比例和注药次数
时间窗: 治疗后 6 个月
次要结局
- 黄斑中心凹厚度的变化(基线、每次随访)
- 严重不良反应发生率(全程随访期间)
- 第 24 周的 BCVA 提升≥5 个字母的比例(治疗后 24 周)
研究者
研究点 (2)
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