CTR20131571已完成2 期
舌下含服“尘螨合剂”治疗儿童过敏性哮喘的初步临床有效性及安全性 II 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2016年11月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 日平均症状评分和基线期的日平均症状评分的对比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价“尘螨合剂”用于治疗轻~中度过敏性哮喘儿童患者的临床疗效及安全性，并为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •4-17 岁（含 4 岁和 17 岁）的自愿受试者，男女不限
- •合并 / 不合并变应性鼻炎的过敏性哮喘患者，且具有过敏性哮喘病史至少 1 年
- •目前处于哮喘慢性持续期、临床诊断为轻~中度（依据：“2008 年儿童支气管哮喘诊断与防治指南”的儿童哮喘病情分级标准）的患者，且导入期内一周至少有 2 天哮喘症状评分记分在 2 分以上，且导入期后两周（即随机化前两周）病情达到控制
- •粉尘螨、户尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定均为阳性，至少++或++以上
- •受试者或其监护人有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者或其监护人的知情同意书
- •导入期起每天需使用剂量为 200μg/d（6-17 岁儿童）的布地奈德粉吸入剂（普米克都保）或 200μg/d（4-5 岁儿童）的丙酸氟替卡松气雾剂（辅舒酮）进行治疗的过敏性哮喘患者
排除标准
- •非尘螨变应原过敏者，即蒿属花粉、葎草花粉、豚草花粉、法国梧桐花粉、蟑螂、猫毛 / 猫上皮、狗毛 / 狗上皮、青霉菌任意一种变应原皮肤点刺试验反应强度大于或等于尘螨
- •筛选期及导入期末的 FEV1 均占正常值的 60%以下的患者
- •只需要用β2 受体激动剂治疗的轻度间歇性发作的哮喘患者
- •处于哮喘急性发作期或缓解期的患者
- •正在应用β受体阻滞剂治疗的患者
- •入组前 4 周内接受过外科手术的患者
- •其他研究者认为不适合参加试验的情况
- •除哮喘或变应性鼻炎外，通过病史或体征证实有任何活动性的、急性或慢性肺部阻塞性疾病的患者
- •有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV 感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者
- •并发严重肝（ALT 和 / 或 AST 在正常值上限 1.5 倍以上）、肾功能（血清肌酐超过正常值上限）异常、或其它严重疾病的患者
- •三个月内参加过其他药物临床试验的患者
- •正在接受其他变应原特异性免疫治疗的患者或曾接受过粉尘螨 / 户尘螨特异性免疫治疗但因效果不明显而中止的患者
- •入组前 4 周内曾系统使用全身性皮质激素的患者
结局指标
主要结局
日平均症状评分和基线期的日平均症状评分的对比
时间窗: 用药第 13-36 周内
次要结局
- 平均哮喘发作频次和基线期的平均哮喘发作频次的对比(治疗 36 周内)
- 使用万托林的平均次数和基线期使用万托林的平均次数的对比(治疗 36 周内)
- 对症用药的平均分和基线期使用对症用药的平均分的对比(治疗 36 周内)
- FEV1 值和基线 FEV1 值的对比(治疗 36 周内)
- 不良事件记录及评定(治疗 36 周内)
- VAS 评分和基线期 VAS 评分的对比(治疗 36 周内)
- 体格检查和生命体征评定(治疗 36 周内)
- 血、尿常规检查(治疗 36 周后)
- 肝肾功能检查(治疗 36 周后)
- PEF 日间和夜间平均值与基线期 PEF 日间和夜间平均值的对比(治疗 36 周内)
研究者
张露
浙江我武生物科技有限公司
研究点 (3)
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