ChiCTR-IIR-16008507进行中（未招募）3 期
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）在 6 月龄-3 岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
长春长生生物科技有限责任公司自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,070 人开始时间: 2015年10月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,070
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
在 6 月龄-3 岁健康人群中验证流感病毒裂解疫苗（四价）的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •6 月龄-3 岁健康受试者；
- •监护人或年满 10 岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书；
- •监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；4.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •流感患者，或三个月内感染过流感者；
- •有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；
- •对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；
- •哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍;
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •格林巴利综合征等严重神经性疾患；12.接受试验疫苗前 1 个月内接受过血液制品或季节性流感疫苗；13 接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物。14.接受试验疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗,7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；15.接受试验疫苗前 14 天内接受过过敏治疗；16.正在进行抗-TB 的治疗；17.在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃；
- •根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
接种 2 剂试验疫苗，间隔 21 天（±7 天）
对照组 A
接种 2 剂疫苗 A(三价)，间隔 21 天（±7 天）
对照组 B
接种 2 剂疫苗 B(三价)，间隔 21 天（±7 天）
结局指标
主要结局
不良反应发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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