ChiCTR2000029766进行中（未招募）早期 1 期
胆舒胶囊在胆囊切除术后奥狄氏括约肌功能紊乱中的作用---一项前瞻性、多中心临床试验
四川成都康弘药业集团济生堂药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年7月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛量表
研究概览
简要总结
- 评估胆舒胶囊治疗胆囊切除术后奥狄氏括约肌功能紊乱的有效性和安全性；
- 评估胆舒胶囊治疗哪一类型的奥狄氏括约肌功能紊乱有较好的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •必须符合以下所有标准：
- •已行胆囊手术切除但仍有腹痛的患者。
- •（1）符合胆源性疼痛的诊断标准★
- •（2）肝酶（ALT 或 AST）升高或胰酶（AMA）升高，但非同时存在
- •（3）或有胆管扩张，或有胰管扩张
- •（4）无胆管结石或其他结构性异常
- •★胆源性疼痛诊断标准：疼痛位于中上腹和（或）右上腹，并符合以下所有条件：
- •（1）疼痛逐渐加重至稳定水平，持续 30 分钟或更长时间；
- •（2）发作间歇期不等（不是每日发作）；
- •（3）疼痛程度以致影响患者的日常活动或迫使患者急诊；
- •（4）与排便相关性不明显（＜20%）；
- •（5）改变体位或抑酸治疗疼痛无明显减轻（＜20%）
- •行血液常规、生化(包括肝酶、胰酶)、脂肪餐后腹部 B 超、CT 排除器质性疾病；
排除标准
- •1 腹痛是由器质性疾病引起的，如：结石、胰腺炎、胰腺肿瘤、肝脏疾病；
- •2 合并糖尿病及甲状腺功能疾病者；
- •3 合并严重的心、肺、中枢神经系统、肝、胆、胰器质性疾病者，肝病活动期或肝功能异常，ALT 或 AST＞2 倍正常值上限；肾脏疾病或肾功能不全，SCr＞1.3 倍正常值上限；考虑胰腺炎患者，淀粉酶、脂肪酶＞3 倍正常值上限。
- •哺乳期、妊娠期或计划妊娠女性
- •4 近 3 个月参加过或正在参加其他临床试验者；
- •5 研究者认为不能入组的患者
研究组 & 干预措施
干预组
口服胆舒胶囊
结局指标
主要结局
疼痛量表
次要结局
- B 超
- 血液
研究者
研究点 (1)
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