CTR20254247
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Phase 2
评价 JAB-BX300 单药治疗及与替雷利珠单抗联合治疗用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性 I/IIa 期研究
北京加科思新药研发有限公司1 site in 1 countryStarted: October 23, 2025
Conditions晚期实体瘤
DrugsJAB-BX300 注射液
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 北京加科思新药研发有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 剂量限制性毒性（DLT）
Overview
Brief Summary
JAB-BX300 治疗成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •在签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •患有局部晚期或转移性实体瘤，且不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗，且已充分接受标准治疗。
- •受试者的预期寿命必须≥3 个月。
- •受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。
Exclusion Criteria
- •入组前 2 年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的 I 期非黑素瘤皮肤癌除外。
- •原发性肿瘤类型为肝细胞癌或中枢神经系统的受试者。
- •脑或脊髓转移，除外在开始研究药物治疗前≥28 天经手术、手术+放疗或放疗后无影像学进展或出血证据，且在研究药物开始前全身皮质类固醇治疗≥28 天后疾病稳定。
- •受试者心脏功能受损或血管功能障碍，或有临床意义的心脏疾病。
- •在研究治疗开始前 4 周内接受过放疗或有放射性肺炎病史。
- •在首次给药前≤14 天存在任何需要全身治疗的疾病，无论使用皮质类固醇（>10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
Outcomes
Primary Outcomes
剂量限制性毒性（DLT）
Time Frame: 第 1 个治疗周期的 21 天内
Secondary Outcomes
- 按 NCI-CTCAE 5.0 分级的治疗期不良事件（TEAE）的发生率、性质和严重程度，以及死亡率(从首次给药至安全性随访期)
- 基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(从首次给药至研究治疗结束)
- PK 参数(单次及多次给药的 PK 采集时间)
Investigators
Study Sites (1)
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