ChiCTR2500106904尚未招募不适用
WE43 镁合金应用于颌骨缺损修复的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验
国家重点研发计划5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
明确 WE43 镁合金在临床修复颌骨缺损（水平长度≥10cm）中的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者以及评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁（包含 18 与 65 周岁），性别不限；
- •颌骨缺损长度>=10 cm；
- •患者能够理解试验的目的，自愿参加试验、签署《知情同意书》
排除标准
- •1.对镁或镁合金过敏者；
- •2.已知对牛源性或猪源性充填物过敏或拒绝接受者；
- •3.需混合使用自体骨或使用非临床试验提供的其它骨替代产品者；
- •4.有头颈部放疗或化疗史或正在进行放疗或化疗者或计划行放疗或化疗者；
- •5.正在或近三个月内接受可能影响骨代谢的药物或骨代谢异常者；
- •6.骨质疏松或软化症患者；
- •7.修复部位存在急慢性炎症者；
- •8.修复部位邻牙存在金属义齿或烤瓷牙或其他能够导致影像检查伪影者；
- •9.每天抽烟平均大于 5 支者；
- •10.酗酒、吸毒或其他药物成瘾者；
- •11.患有严重心脑血管疾病或免疫功能异常疾病或严重血液疾病（如白血病）者；
- •12.凝血功能异常或长期服用抗凝药物者（活化部分凝血酶原时间、凝血酶原时间、凝血酶时间≥正常值 1.5 倍上限）；
- •13.空腹血糖>=8.0mmol 的糖尿病患者或收缩压>=160mmHg 和 / 或舒张压>=100mmHg；
- •14.肝、肾功能异常者（谷草转氨酶、谷丙转氨酶、肌酐>=正常值 1.5 倍上限）；
- •15.甲状腺功能异常者；
- •16.孕妇或哺乳期妇女或 6 个月内计划怀孕者；
- •17.3 个月内参加过或正在参与其它临床试验者；
- •18.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
手术成功率
不良事件发生率
次要结局
- 影像学新生骨体积百分比
研究者
研究点 (5)
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