CTR20223096已完成1 期
评价 AK130 治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年1月4日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度、DLT 的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 AK130 治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性(DLT)的发生情况，确定最大耐受剂量（MTD）或未达到 MTD 情况下的最大给药剂量(MAD),并确定 AK130II 期推荐剂量（RP2D)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价ak130治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性(dlt)的发生情况，确定最大耐受剂量（mtd）或未达到mtd情况下的最大给药剂量(mad),并确定ak130ii期推荐剂量（rp2d)。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书
- •入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
- •经组织学和 / 或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性恶性肿瘤，且为标准治疗失败、不能耐受标准治疗或无标准治疗的患者
- •根据 RECISTv1.1，至少有一个可测量病灶；对于之前接受过放疗的受试者，若无其他可选作靶病灶的病灶，有客观证据证明放疗后存在明显进展时，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶
- •受试者在研究期间及末次给药后 120 天内有效避孕
排除标准
- •除申办方选定的肿瘤类型外，受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等
- •同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期
- •既往接受过针对 TIGIT 或 TGF-β靶点的任何抗肿瘤药物治疗
- •首次用药前 12 个月内存在重大疾病病史
- •当前存在未得到控制的合并疾病
- •存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史
- •已知有精神疾病、药物依赖、酗酒或吸毒史
- •既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳
- •其他研究者认为不适合入组的情况
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率和严重程度、DLT 的发生率。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 初步抗肿瘤活性，包括研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）(自首次给药后前 48 周内，每 6 周进行一次肿瘤评估，48 周以后每 12 周进行一次肿瘤评估，直至影像学进展或终止研究治疗、失访、死亡、撤回知情同意或研究关闭。)
- PK 特征：个体受试者在不同时间点的 AK130 的血浆药物浓度(试验期间)
- 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比(试验期间)
研究者
李文婷
中山康方生物医药有限公司
研究点 (1)
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