CTR20201888已完成1/2 期
一项评估 AK112 用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展 I/II 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2020年9月21日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、DLT、异常实验室值、生命体征和 ECG 结果评估安全性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 AK112 在晚期或转移性实体瘤患者中的单独给药的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）。次要目的：1. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 确定 AK112 在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。2. 确定 AK112 在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的药代动力学（PK）。3. 评估 AK112 在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的免疫原性。探索性目的：1. 评估晚期或转移性实体瘤患者的外周血和肿瘤标本中 AK112 的潜在生物标志物，这些标志物：（1）可能与生物活性（药效学）相关；（2）可能预先确定 AK112 治疗最可能有效的受试者（预测）。2. 根据免疫相关实体瘤疗效评价标准，确定 AK112 在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学和抗肿瘤活性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估ak112在晚期或转移性实体瘤患者中的单独给药的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（dlt），确定最大耐受剂量（mtd）或者最大给药剂量（mad）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前，必须获得受试者 / 法定代表签署的书面知情同意书。
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁。
- •经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤，疾病晚期或转移性阶段经至少一种标准系统治疗失败（接受过新辅助或辅助治疗的受试者，如果在治疗结束后 6 个月内出现疾病进展或复发，则该治疗方案将被视为一种标准治疗失败）、或者目前尚无有效的标准治疗方法、或者无法耐受或拒绝接受标准系统治疗的受试者。
- •根据 RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病灶。对于之前接受放疗的患者，如果病灶可根据 RECIST v1.1 进行测量，并且有客观证据证明放射治疗后存在明显进展，则可将经过放疗的病灶视为靶病变。
- •ECOG 性能状态得分为 0 或 1。
排除标准
- •对其他单克隆抗体（mAb）或双特异性抗体有严重过敏反应史。
- •在过去 2 年内存在活动性恶性肿瘤，但参加研究的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外，如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等。
- •正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期。
- •在首次给药前 3 周内接受最后一次系统性抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等）；首次给药前 2 周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等，不包括 IL-11）；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药 。对于肝细胞癌：在首次研究药物给药前 3 周内曾接受肝脏的局部区域治疗（如经动脉化疗栓塞术、经导管栓塞术、肝动脉输注、放疗、放射栓塞或消融）。
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过的脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（从首次给予研究药物开始起计算），且研究药物给药前 7 天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。
- •需要使用免疫抑制剂的器官或造血干细胞移植史。
- •已知对研究药物的任何成分过敏。
- •存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。
结局指标
主要结局
通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、DLT、异常实验室值、生命体征和 ECG 结果评估安全性。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 根据 RECIST v1.1 评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。(整个试验期间)
- AK112 的 PK 评价包括给予受试者 AK112 后不同时间点血清中 AK112 的浓度。(整个试验期间)
- 评估 AK112 的免疫原性，包括体内可检出 ADA 的受试者例数和百分比。(整个试验期间)
研究者
余旭芳
中山康方生物医药有限公司
研究点 (12)
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