临床试验/CTR20250120

CTR20250120进行中（未招募）1 期

AK-1286 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性Ⅰ期临床研究

未提供5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年1月15日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 60
试验地点: 5
主要终点: DLT，AE 的发生频率及严重程度，SAEs，实验室检查，生命体征；剂量调整，暂停用药，治疗终止情况等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

1.主要研究目的确定 AK-1286 单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及最大耐受剂量(MTD)、Ⅱ期推荐剂量(Recommended Phase Ⅱ Dose,RP2D)。 2.次要研究目的观察 AK-1286 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；初步评价 AK-1286 治疗在晚期实体瘤患者中的有效性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄为 18-75 岁（含边界值），性别不限；
•经组织学或细胞学诊断为晚期恶性实体肿瘤的患者，其经全身标准治疗失败或无法耐受标准治疗方案。
•根据实体肿瘤反应评价标准（RECIST）v1.1 标准，至少有 1 个可测量病变（剂量递增阶段可以没有可测量病灶）；
•ECOG 全身状态（performance status，PS）≤1；
•有足够的器官和骨髓功能。实验治疗首次给药前 7 天内进行的实验室检查符合以下标准（未接受输血、促红细胞生成素、重组人血小板生成素或促红细胞生成因子治疗、肾脏替代治疗等，筛选检查前 28 天内未接受输血）
•绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L
•血小板计数（PLT）≥100×10^9/L
•血红蛋白（Hb）≥90g/L
•总胆红素（TBIL）≤1.5×上限正常值（ULN）
•天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN
•丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN
•对于原发性肝癌、肝转移或 Gilbert 综合征患者，ALT 和 AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN。
•血清肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≥50mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）
•凝血酶原时间（PT）或部分凝血活酶时间（PTT）<1.5x 正常上限（ULN），或国际标准化比率（INR）<1.5 或在目标范围内（如果进行预防性抗凝治疗）
•Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450ms、女性＜470ms。
•既往抗肿瘤治疗，如大分子药物和静脉化疗药物洗脱期≥4 周，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物洗脱期≥2 周；
•有生育能力的女性必须在接受第一次研究药物给药前 7 天内血妊娠试验呈阴性；
•对于有生育能力的男性和女性，必须愿意在第一次研究药物给药前 30 天和最后一天研究药物给药后 120 天使用适当的避孕方法；
•参加本次试验前 1 个月内未作为受试者参加临床试验；
•经研究者判断，依从性高，愿意完成试验并能遵守试验方案；
•自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书

排除标准

•在首次给药前的 2 周内接受了有效的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；
•在过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，除了皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，宫颈原位癌，或其他原位癌经过根治治疗且在治疗后 5 年内没有复发；
•在入组前的 6 个月内发生心肌梗塞，症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会>II 级），不稳定型心绞痛或需要药物治疗的心律不齐；
•具有严重胃肠道疾病或胃部手术史或无法吞咽口服药物史；
•需要治疗的活动性感染；
•需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和 / 或乙肝核心抗体阳性且 HBV-DNA≥104 拷贝/mL 或≥2000IU/mL）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性和 / 或 HCV-RNA 阳性者）或 HIV 检测阳性患者；
•在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术或首次使用研究药物前 2 周内接受过治疗性或姑息性放射治疗；
•根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控制的高血压、不可控制的糖尿病等）；
•严重过敏史（例如：过敏性休克）或已知对本药组分有过敏史者；
•难以控制的胸腔积液，腹水或心包积液等，需要反复引流并被研究者认为不适宜参加研究；
•既往有明确的神经或精神障碍史；
•研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究。

结局指标

主要结局

DLT，AE 的发生频率及严重程度，SAEs，实验室检查，生命体征；剂量调整，暂停用药，治疗终止情况等。

时间窗: 研究期间评价

次要结局

药代动力学特征（PK）、药效动力学（PD）；客观缓解率 (RECIST 1.1)；疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DOR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）。(研究期间评价)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

薛莉华

上海璎黎药业有限公司

研究点 (5)

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