CTR20250992进行中（未招募）1 期
一项评估注射用 ALK202 在晚期实体瘤研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、首次人体 I 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 140 人开始时间: 2025年3月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在晚期实体瘤患者中评价 ALK2012 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •研究参与者本人理解并同意遵守本研究的操作流程，自愿签署知情同意书
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，性别不限
- •研究参与者同意提供新鲜或存档肿瘤组织，由申办者指定的中心实验室进行免疫组化检测。
- •根据 RECIST v1.1，要求存在至少一个可重复测量的病灶。既往接受过放疗等局部治疗的肿瘤病灶，如果影像学证明该病灶发生疾病进展，则该病灶可作为靶病灶
- •美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为 0 分或 1 分
- •研究参与者必须有充分的器官功能，并且在首次接受 ALK202 治疗前 14 天内未接受过输血或造血刺激因子支持。
- •筛选期时，育龄期女性研究参与者血清妊娠试验为阴性（育龄期女性：女性从月经初潮至绝经 1 年内被认为具有生育能力。以下情况的女性不被认为是育龄期女性：永久绝育、月经初潮前女性和绝经后女性）
- •育龄期女性研究参与者或伴侣为育龄期女性的男性研究参与者同意从签署知情同意书开始至 ALK202 末次治疗后至少 6 个月内采用医学有效的避孕措施（如禁欲、避孕药、屏障避孕、宫内节育器等）；且在此期间，男性研究参与者不得捐精
排除标准
- •首次接受 ALK202 治疗前 4 周内或 5 个药物半衰期内（以时间较短者为准）参与过其他干预性临床试验
- •既往抗肿瘤治疗所致不良反应尚未恢复至≤1 级（基于 CTCAE v5.0 标准）
- •首次接受 ALK202 治疗前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色素（Cytochrome）P450 同工酶 CYP3A4 有中度 / 强抑制或中度 / 强诱导的药物或食物
- •首次接受 ALK202 治疗前 5 个半衰期内合并使用已知会延长 QT 间期的药物者
- •既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植
- •首次接受 ALK202 治疗前 4 周内接种过活疫苗
- •合并严重肺部疾病，包括但不限于肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病、限制性肺部疾病等，或合并累及肺部的自身免疫性、结缔组织病（如类风湿性关节炎、结节病等），或接受过全肺切除术
- •存在伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 21 天
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度
时间窗: 最长约 2 年
研究药物治疗相关的不良事件（TRAEs）的发生率和严重程度
时间窗: 最长约 2 年
次要结局
- 单次及多次给药后的 PK 参数，包括但不限于 AUC0-last，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Ctrough，CL，Vd，Vss，t1/2；ADA(最长约 2 年)
- ORR、DOR、DCR、PFS、OS(最长约 2 年)
研究者
段顺通
上海安领科生物医药有限公司
研究点 (11)
Loading locations...