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Clinical Trials/ChiCTR2100045034
ChiCTR2100045034Active, not recruitingPhase 4

小剂量芦可替尼联合钙调磷酸酶抑制剂（CNI）及短程甲氨蝶呤（MTX）方案 vs.CNI、短程 MTX 及吗替麦考酚酯（MMF）方案预防低剂量 ATG 体系下半相合异基因造血干细胞移植后 GVHD 的前瞻性多中心随机对照研究

自筹1 site in 1 country206 target enrollmentStarted: May 1, 2021Last updated:
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
206
Locations
1
Primary Endpoint
安全性
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价小剂量芦可替尼联合钙调磷酸酶抑制剂（CNI）及短程甲氨蝶呤（MTX）三药方案预防半相合异基因造血干细胞移植后 GVHD 的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
未说明

Eligibility Criteria

Ages
12 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.入组前必须确诊为恶性血液细胞疾病患者；
  • •2.年龄 12-70 岁；
  • •3.接受半相合异基因造血干细胞移植；
  • •4.预处理方案清髓预处理；
  • •5.Karnofsky score >=70；
  • •6.肌酐清除率>=60 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式)；
  • •7.肝肾功能：谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)<=3x 正常值范围上限 (ULN), 总胆红素<=2xULN；血清肌酐<=1.5xULN；
  • •8.超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)>=50%；
  • •9.预期寿命>12 周；
  • •10.自愿签署知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。

Exclusion Criteria

  • •1.活动性的自身免疫疾病，如 SLE，类风湿关节炎等；
  • •2.目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任何 3 级或 4 级心脏病，或在筛选前 6 个月内存在心肌梗死病史；
  • •3.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染，不能控制的糖尿病）；
  • •4.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
  • •5.肝硬化、活动性肝炎*；
  • •活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。
  • •6.孕妇或哺乳期妇女；
  • •7.同时参加任何同类药物临床试验的患者；

Arms & Interventions

试验组

芦可替尼+CNI+MTX

对照组

Outcomes

Primary Outcomes

安全性

Time Frame: 移植后+30d、+60d、+90d、+100d、+120d、+150d、+180d

100 天累积 II-IV aGVHD 发生率

Time Frame: 移植后+30d、+60d、+90d、+100d、+120d、+150d、+180d

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
自筹

Study Sites (1)

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