ChiCTR2600116041尚未招募不适用
基于多组学的肿瘤免疫治疗不良反应脏器支持与预防重症化策略的建立与验证
癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项（编号：2024ZD0526100）6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 序贯器官衰竭评估
研究概览
简要总结
- 基于新型标志物检测结果和器官损伤预警模型，快速鉴别接受免疫治疗的恶性肿瘤患者新发器官损伤的病因为 irAEs 或感染。
- 探究基于病因的集束化管理相比传统经验性治疗，对恶性肿瘤患者器官衰竭程度、全身血流动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲。受试者方面，意识障碍患者不知晓病情，清醒患者及家属 由管床医生正常告知病情情况，但不予告知其诊断及治疗方案是否基于组学模 型预测结果开展。干预者及评估者方面，由于研究者及管床医生需要对患者进 行针对性治疗，故无法设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •明确诊断恶性肿瘤，并接受免疫治疗;
- •根据中国临床肿瘤学会(Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO)的标准，本次住院较上次就诊新出现至少一项 2 级以上的器官损伤;
- •患者本人或家属同意并能配合本研究，自愿签署相应知情同意书。
排除标准
- •正在参与其他药物临床研究;
- •本次器官功能障碍的病因明确诊断为肿瘤进展相关;
- •拒绝接受多组学检测，或明确拒绝入组，拒绝配合研究。
研究组 & 干预措施
对照组
干预组
结局指标
主要结局
序贯器官衰竭评估
次要结局
- 患者入组后 30 天是否存活
- 患者入组后 90 天是否存活
- 患者总住院时间(天)
- 患者 ICU 住院时间(天)
- 患者机械通气时间(小时)
- 住院期间抗生素治疗相关不良事件(包括肝肾功能损伤、机会性感染 等)、停用 ICIs 相关不良事件(包括肿瘤快速进展、自身免疫反应等)。
研究者
研究点 (6)
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