ChiCTR2300073746进行中（未招募）早期 1 期
恶性肿瘤免疫治疗相关不良反应影响因素及机制探索的前瞻性、多中心巢式病例对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- T 细胞亚群
研究概览
简要总结
探索器官特异性 irAEs 的影响因素及相关机制，探索 irAEs 可预测的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 巢式病例-对照研究
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织确诊的实体恶性肿瘤患者；
- •接受 PD-1 或 PD-L1 联合或单药治疗；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •主要器官功能水平符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：WBC≥3.0×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L， PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤2.0×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN， BUN 和 CRE≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（3）凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间 （PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝 药物拟定的使用范围内即可；
- •（4）心肌酶谱在正常值范围内；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状 腺功能降低[激素替代治疗正常后可纳入]）；患有白癜风或在童年期哮喘已 完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；因以上或其他原因使用激素（局部使用除外）的患者；
- •2.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^3 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCR-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •3.患有未能控制的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者；1 年内发生过心肌梗死。
研究组 & 干预措施
不良反应组
对照组
结局指标
主要结局
T 细胞亚群
次要结局
- 细胞因子
研究者
研究点 (1)
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