ChiCTR2200061527已完成回顾性研究
ISG15/ISG 化通过修饰 OPA1 促进 CD8+记忆性 T 细胞分化使肿瘤免疫治疗患者获得更好预后
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实体肿瘤大小
研究概览
简要总结
本研究将通过分析比较接受免疫检查点抑制剂治疗后发生和没有发生 irAE 患者的临床数据以及实验室血液检查寻找两组患者之间的差异，并通过进一步的实验验证，揭示肿瘤患者经过 ICIs 治疗后出现 irAE 的原因及其相关机制，以深化对肿瘤免疫治疗的理解。研究成果将有利于我们找到肿瘤的免疫不良相关事件发生的相关因素以及干预靶点，以提高肿瘤免疫治疗的效果，将为改善 ICIs 治疗肿瘤的转归和提高肿瘤病人的生活质量提供新的治疗策略，具有重要的现实意义和临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •接受免疫治疗的肿瘤患者自愿参加本课题研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书；
- •（1）经 ICIs 治疗后出现 irAE 的人群：入选患者已明确诊断为恶性肿瘤（包括黑色素瘤、肾 癌、肺癌、宫颈癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、肝内胆管癌、骨癌、血液肿瘤、皮肤癌等），并进行 ICIs（包括单独使用 PDL1 抗体、单独使用 PD1 抗体、单独使用 CTLA4 抗体或联合使用 Ipilimumab 和 Nivolumab）治疗，出现 irAE（包括肺炎、心肌炎、脑炎、肠炎、糖尿病、白癜风、皮疹、红斑、干燥综合征、系统性红斑狼疮、结肠炎、克罗恩病、腹泻、肝炎、垂体炎、甲状腺功能障碍、急性肾上腺皮质功能不全或肾上腺危机、胰腺炎、血液毒性、神经毒性、巩膜炎、结膜炎、葡萄膜炎、眼眶炎、多关节炎或关节痛、肾脏疾病、胰腺疾病、红斑狼疮或风湿性肌痛等）； （2）经 ICIs 治疗后未出现 irAE 的人群：入选患者已明确诊断为恶性肿瘤（包括黑色素瘤、肾癌、肺癌、宫颈癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、肝内胆管癌、骨癌、血液肿瘤、皮肤癌等），并进行 ICIs（包括单独使用 PDL1 抗体、单独使用 PD1 抗体、单独使用 CTLA4 抗体或联合使用 Ipilimumab 和 Nivolumab）治疗 6 周后或完成 ICIs 治疗的全部周期后未发生 irAE（包括肺炎、心肌炎、脑炎、肠炎、糖尿病、白癜风、皮疹、红斑、干燥综合征、系统性红斑狼疮、结肠炎、克罗恩病、腹泻、肝炎、垂体炎、甲状腺功能障碍、急性肾上腺皮质功能不全或肾上腺危机、胰腺炎、血液毒性、神经毒性、巩膜炎、结膜炎、葡萄膜炎、眼眶炎、多关节炎或关节痛、肾脏疾病、胰腺疾病、红斑狼疮或风湿性肌痛等），同时在随访期一年内也未发生 irAE。
排除标准
- •针对 irAE 患者：肿瘤患者在 ICIs 治疗前存在自身免疫性疾病。
- •（1）肿瘤患者经过 ICIs 治疗后未出现 irAE 的 ICIs 治疗时间少于 6 周；
- •（2）肿瘤患者在 ICIs 治疗前存在自身免疫性疾病；
- •（3）肿瘤患者经过 ICIs 治疗后未出现 irAE 的患者出院后随访一年，若出现 irAE，排除。
研究组 & 干预措施
免疫副反应组
ICIs 治疗
对照组（无免疫副反应组）
ICIs 治疗
结局指标
主要结局
实体肿瘤大小
血液生化检查
血液免疫学检查
影像学检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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