ChiCTR2100049849进行中（未招募）早期 1 期
营养状况评估及肿瘤组织 LCP1 和 ADPGK 的表达在 PD-1 单抗导致 irAEs 的早期预测价值的研究
吴阶平基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
主要目的：探索早期预测 irAEs 的生物标志物，包括 LCP1 和 ADPGK 在肿瘤组织中的表达，PG-SGA、NRS2002、相位角、BMI、腰臀比、基础代谢率、前白蛋白、血红蛋白等营养状况指标，外周血淋巴细胞、中性粒细胞、血小板、嗜酸性粒细胞、铁蛋白、细胞因子（IL-17）及泌乳素的水平等。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书并愿意接受治疗和随访；
- •2.年龄大于等于 18 岁的男性或女性；
- •3.既往未接受过 PD-1 单抗治疗；
- •4.EGCO 评分为 0-1；
- •5.预期寿命超过 3 个月；
- •6.提供 2 年内可及的石蜡组织标本；
- •7.重要器官的功能符合下列要求（随机前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子类药物）：
- •(1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- •(2)血小板≥100×10^9/L；
- •(3)血红蛋白≥90 g/L；
- •(4)血清白蛋白≥30 g/L；
- •(5)促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、 FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组水平）；
- •(6)血清总胆红素 ≤1×ULN（随机前 7 天内）；
- •(7)ALT 和 AST ≤3×ULN（随机前 7 天内）；
- •(8)AKP ≤ 2.5×ULN（已知骨转移者 ≤ 5×ULN）；
- •(9)血清肌酐≤1.5×ULN。
- •8.非手术绝育或育龄期女性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 180 天内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性受 试者在随机前的 72 h 内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必 须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后 180 天内采用有效方法避孕。
排除标准
- •1.接受过 PD-1 单抗治疗，此次 PD-1 单抗治疗前还存在既往其他抗肿瘤治疗的毒副效应者。
- •2.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素）系统性全身治疗；
- •3.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。
- •4.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •5.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •6.已知自身免疫性疾病；
- •7.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）
- •8.已知对 ICI 活性成分或辅料过敏者;
- •9.驱动基因突变阳性的非小细胞肺癌。
- •10.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •11.首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •12.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •13.妊娠或哺乳期妇女；
- •14.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；
- •15.不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；
- •16.在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •17.血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •18.首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；
- •20.存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；
- •21.存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
- •22.肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎、肝癌、肝转移癌；
- •23.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •24.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •25.存在精神障碍且无法配合治疗的患者；
- •26.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
有 irAEs 组
无 irAEs 组
结局指标
主要结局
血常规
肝功
肿瘤标志物
凝血功能
肾功
血糖
电解质
纤溶功能
输血前检查
免疫功能测定
心肌酶谱
心肌损伤标志物
脑钠肽
头颅 CT 平扫
胸腹部 CT 平扫+增强
上腹部核磁
全身浅表淋巴结超声检查
超声心电图
淋巴细胞胞浆蛋白
二磷酸腺苷依赖性葡萄糖激酶
病人提供的主观整体营养状况评量表
体重指数
营养风险筛查表
相位角
腰臀比
基础代谢率
前白蛋白
血红蛋白
尿常规
便常规+隐血试验
铁蛋白
细胞因子
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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