ChiCTR2500101569尚未招募不适用
基于 taVNS 的上肢康复训练同步头针对脑卒中患者上肢功能的临床疗效研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 评定量表上肢部分
研究概览
简要总结
验证基于 taVNS 的上肢康复训练同步头针对脑卒中患者上肢功能障碍的临床有效性和安全性，及 taVNS 与头针是否具有协同作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于在治疗过程中患者接受迷走神经电刺激，无法对研究者和受试者双盲，在资料总结阶段，坚持“盲法”原则，对结局指标评估者与数据分析者设盲，在治疗前后，由两名接受过专业培训但不参与分组与治疗的研究人员于治疗前、治疗3周后对患者进行评估，以确保结果的客观性与准确性。
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合《中国各类主要脑血管诊断要点 2019》有关脑卒中诊断标准，卒中类型为脑出血或者脑梗死，并经 CT 或者 MRI 检查证实；
- •（2）卒中类型为脑出血或脑梗死，均为首次发病的单侧肢体偏瘫患者；
- •（3）病程为发病后 2 周-6 个月，上肢 Brunnstrom 分期为Ⅱ-Ⅳ期；
- •（4）神志清楚，无意识障碍；
- •（5）年龄 25—75 岁；
- •（6）患者及家属均被告知实验目的，自愿签署知情同意书
排除标准
- •（1）既往接受过迷走神经手术；
- •（2）佩戴心脏起搏器或其他植入式电子设备；
- •（3）存在严重的心血管系统疾病，或者肺、肝、肾功能不全者；
- •（4）存在除卒中以外其他导致上肢功能障碍的病因；
- •（5）服用精神类药物，如苯二氮䓬类药物；
- •（6）严重的失语、失用或认知障碍致不能完全配合执行指令者；
- •（7）心率低于 60beat/min；
- •（8）哮喘或肿瘤患者；
- •（9）有其他原因而不能行头针治疗者。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
组 3
组 4
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 评定量表上肢部分
时间窗: 治疗前与治疗后
均方根值
时间窗: 治疗前与治疗后
次要结局
- Wolf 运动功能测试(治疗前与治疗后)
- Carroll 手功能测试(治疗前与治疗后)
- 改良版诺丁汉感觉功能评价量表(治疗前与治疗后)
- 改良 Barthel 指数(治疗前与治疗后)
研究者
研究点 (1)
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