ChiCTR2400084770Not yet recruitingNot Applicable
探索迷走神经刺激（VNS）联合康复训练治疗脑卒中后上肢运动障碍的有效性——一项配对设计的多中心双臂临床试验
自选课题（自筹）7 sites in 1 countryStarted: May 31, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 上肢 Fugl-Meyer 评估
Study Overview
Brief Summary
探索 VNS 联合康复训练治疗脑卒中后上肢运动障碍的有效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.有至少 6 个月，但不超过 3 年的缺血性卒中史，目前病情稳定；
- •2.年龄 18～70 岁；
- •3.因缺血性卒中造成的右或左上肢无力，FMA-UE 评估评分再 10 - 50 分之间(包含 10 和 50 分)，满分 66 分；
- •4.具有沟通、理解和给予适当同意的能力。受试者可以遵循两步命令；
- •5.主动腕屈 / 伸，拇指和至少 2 个额外的手指的主动外展 / 伸展；
- •6.术前充分知情同意且无手术禁忌症者；
Exclusion Criteria
- •2.存在持续的吞咽困难或吸入困难；
- •3.受试者在研究开始时接受可能显着干扰 VNS 对神经递质系统作用的药物；
- •4.先前双侧或单侧迷走神经损伤；
- •5.严重或恶化的抑郁症（贝克抑郁量表 > 29）；
- •6.受试者自身的器械植入手术的不利因素（如麻醉剂的不良反应、手术部位皮肤破溃感染等）；
- •7.当前使用的任何其他刺激设备，如起搏器或其他神经刺激器；
- •8.身体或精神不稳定；
- •9.怀孕、备孕、哺乳期；
- •10.上肢严重痉挛(改良 Ashworth；≥3)；
- •11.严重的感觉丧失。感觉丧失将使用 Fugl-Meyer 体能表现评估的上肢感觉部分进行测量。评估涉及轻触(两个项目)和本体感觉(四个项目)。达到的最高点是 12;得分低于 6 分的受试者将被排除在研究之外；
- •12.在治疗前四周内进行肉毒杆菌毒素注射或其他非研究的上肢康复；
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
上肢 Fugl-Meyer 评估
Time Frame: 临床康复训练后第 1、30、90、180、360 天
Secondary Outcomes
- 动作活动记录量表（MAL）(临床康复训练后第 1、30、90、180、360 天)
- Wolf 运动功能测试量表（WMFT）(临床康复训练后第 1、30、90、180、360 天)
- 贝克抑郁量表（BDI）(临床康复训练后第 1、30、90、180、360 天)
- 改良 Ashworth 量表（MAS）(临床康复训练后第 1、30、90、180、360 天)
- 脑卒中专用生活质量量表（SS-QOL）(临床康复训练后第 1、30、90、180、360 天)
- 脑卒中影响量表（SIS）(临床康复训练后第 1、30、90、180、360 天)
Investigators
Study Sites (7)
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