CTR20244794进行中（未招募）1 期
评估 IBI3001 治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的 I 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 安全性评价指标：不良事件（Adverse event, AE）、实验室检查、体格检查、生命体征等。
研究概览
简要总结
剂量递增： 评估 IBI3001 的安全性和耐受性。确定 IBI3001 的最大耐受剂量或Ⅱ期推荐剂量。 评估 IBI3001、抗表皮生长因子受体（EGFR）/B7 同源蛋白 3（B7H3）总抗体和依喜替康的药代动力学（PK）特征。 评估 IBI3001 的免疫原性。 评估 IBI3001 的初步疗效。 评估生物标志物与 IBI3001 疗效的关系。
剂量扩展： 评估 IBI3001 的初步抗肿瘤活性。 评估 IBI3001 的安全性和耐受性。 使用其他疗效指标评估 IBI3001 的抗肿瘤活性。 评估 IBI3001 的 PK 特征。 评估 IBI3001 的免疫原性。 评估生物标志物与 IBI3001 疗效的关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者有能力理解并能够签署书面知情同意书，知情同意书包括本方案规定的所有访视和程序
- •≥18 岁的男性或女性受试者
- •美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态（Performance Status , PS）为 0 或 1
- •具有充分的骨髓和器官功能
- •无生育能力或同意在研究期间使用至少两种高效避孕方法的男性和女性受试者。
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，剂量递增阶段至少有 1 个可评估病灶，剂量扩展阶段至少有 1 个可测量病灶。（注：位于接受过放疗或其他局部治疗部位的病灶通常被视为不可测量病灶，除非病灶出现明确进展）。
- •患有经组织学或细胞学确诊的，不可切除的，局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗后进展或不耐受，或已无可选标准治疗；拒绝标准治疗或能够暂停标准治疗且无重大风险的受试者。
排除标准
- •正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
- •既往系统性抗肿瘤治疗接受过含依喜替康衍生物的抗体偶联药物，且经治后已进展或不耐受
- •研究期间接受其他全身系统性抗肿瘤治疗，除外以缓解症状（例如：疼痛）为目的的姑息性放疗（不影响整个研究过程中的肿瘤评估为前提）
- •研究药物首次给药前 2 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过强效细胞色素 P450 3A4（Potent cytochrome P450 3A4, CYP3A4）抑制剂。在 IBI3001 给药期间不能停用 CYP3A4 抑制剂的受试者也需排除
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗
- •在研究药物首次给药之前 4 周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE V5.0 中≤1 级的毒性（不包括脱发，乏力，色素沉着和其他根据研究者意见无安全性风险的病症）。
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过或计划在研究期间接受重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者有严重的未愈合的伤口，外伤，溃疡等
- •幽门梗阻和 / 或持续反复呕吐（24 小时内≥3 次）
- •研究药物首次给药前 6 个月内发生胃肠道穿孔和 / 或瘘，且经手术治疗未恢复者
- •已知有症状的中枢神经系统（central nervous system, CNS）转移。
结局指标
主要结局
安全性评价指标：不良事件（Adverse event, AE）、实验室检查、体格检查、生命体征等。
时间窗: 临床研究期间
剂量限制性毒性（Dose-Limiting Toxicity，DLT）以确定 MTD 和 / 或 RP2D。
时间窗: 临床研究期间
次要结局
- 评估 IBI3001、抗表皮生长因子受体（EGFR）/B7 同源蛋白 3（B7H3）总抗体和依喜替康的药代动力学（PK）特征。(临床研究期间)
- 免疫原性的发生率和特征。(临床研究期间)
- 评估 IBI3001 的初步疗效。(临床研究期间)
研究者
研究点 (25)
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