CTR20170234已完成不适用
盐酸美金刚片（规格：10mg）在健康受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年4月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价生物等效性的主要药动学参数 AUC 和 Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
随机、开放、双周期、双交叉、单次给药评价湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸美金刚片（10 mg/片）与丹麦 H. Lundbeck A/S 生产的盐酸美金刚片（10 mg/片，商品名：Ebixa 易倍申）在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸美金刚片与丹麦 H.Lundbeck A/S 生产的盐酸美金刚片临床疗效的一致性提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：性别：单一性别受试者例 数不低于总人数的 1/3，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝 育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性， 且试验后至少 1 个月内，必须采用一种被认可的方法避孕（例如： 口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀 精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不 变；
- •年龄：18-45 岁之间；
- •体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19-24kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常 等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及 实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物、HIV 和 RPR 等各项生化指标检查均无异常；
- •受试者在试验前两周内未服用任何药物；试验前 3 个月内无献血史；
- •不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，且对本试验的目的、方法、 内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署了书面的知情 同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •明确的对本品或其制剂成分过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾 病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等病史者；
- •有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的 病史，现感觉消化道不适者；
- •曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者；
- •有癫痫发作史、惊厥病史者；
- •试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发 现有临床诊断意义异常者；
- •试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者 （ 收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg ， 舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •妊娠试验(限女性)阳性者及处于哺乳期的女性，或三个月内有生育 计划的受试者；
- •HIV 检测、梅毒(RPR)检测，乙型肝炎表面抗原检测或丙型肝炎阳 性者；
- •试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位 酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •试验前 3 个月及试验期间服用软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻 古，）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、海洛因、 冰毒、苯环己哌啶，等）者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如： 诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内 酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在试验前 14 天内服用过任何药物者，习惯性使用中草药者；
- •在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者；
- •患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间使用过任何烟草类 产品者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
评价生物等效性的主要药动学参数 AUC 和 Cmax。
时间窗: 待样本血药浓度测试结果出来后进行生物等效性评价。
次要结局
- 试验过程中的不良事件。(整个试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应。)
研究者
石磊
湖南洞庭药业股份有限公司
研究点 (1)
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