CTR20254212进行中（未招募）3 期
HRS-4642 联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗携带 KRAS G12D 基因突变的晚期或转移性胰腺癌的随机、对照、双盲、多中心 III 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 588 人开始时间: 2025年10月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 588
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 基于 RECIST 1.1 标准由 BICR 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HRS-4642 联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇（AG）方案对比安慰剂联合 AG 方案一线治疗携带 KRAS G12D 基因突变的晚期或转移性胰腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限
- •经确认的 KRAS G12D 的既往未经过针对晚期或转移性胰腺癌系统性抗肿瘤治疗的受试者
- •提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片不少于 5 张
- •体力状况 ECOG 评分 0～1 分
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶
- •有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期
排除标准
- •既往接受过针对 KRAS G12D 的靶向治疗
- •伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移
- •首次给药前 14 天内完成姑息性放疗
- •研究治疗开始前 6 个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选
- •存在显著临床意义的急性或慢性胰腺炎
- •入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况
- •存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况
- •随机前参与过任何其他药物临床试验，且距离末次试验用药不超过 4 周或 5 个半衰期
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折首次研究用药前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
- •已知对 HRS-4642 的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；对联合治疗的抗肿瘤药物已知有重度过敏史
结局指标
主要结局
基于 RECIST 1.1 标准由 BICR 评估的 PFS
时间窗: 用药后每 6 周影像评估一次
OS
时间窗: 疾病进展后每月随访一次
次要结局
- 基于 RECIST 1.1 版标准，由 BICR 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）； 基于 RECIST 1.1 版标准，由研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DoR；(用药后每 6 周影像评估一次)
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度（依据美国国家癌症研究所常见 AE 评价标准第 5.0 版[NCI-CTCAE V5.0]）(每月 2 次)
研究者
龚运琴
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (20)
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