CTR20232444进行中（未招募）2 期
评价 JAB-21822 单药治疗 KRAS p.G12C 突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性 2 期研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 69 人开始时间: 2023年8月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 69
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 基于实体瘤疗效评价标准版本 1.1（RECIST v1.1）由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR；包括确认的部分缓解[PR]和完全缓解[CR]）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JAB-21822 单药治疗既往经过治疗的 KRAS p.G12C 突变（中心实验室确定）的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能在筛选期入组前提供既往肿瘤组织标本（3 年内）或给药前新鲜肿瘤组织活检标本，在本研究指定的中心实验室经前瞻性伴随诊断试剂或临床试验分析方法（CTA）检测后，确认携带 KRAS p.G12C 突变者；
- •病理学（组织学）或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性晚期实体瘤（除外 NSCLC 和 CRC），包括但不限于 PDAC、胃癌、胆道癌、小肠癌、卵巢癌、宫颈癌、阑尾癌、肛门腺癌、子宫内膜癌；
- •胰腺癌患者必须既往经过基于吉西他滨的化疗方案或 FOLFIRINOX / mFOLFIRINOX / NALIRIFOX 治疗后进展或不耐受。其他类型实体瘤患者必须为既往经过系统治疗后进展或不耐受，且无满意替代治疗方案；
- •患者必须具有至少一个经 BICR 评估符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶，如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药 ≥ 4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶；
排除标准
- •既往接受过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗者；
- •有临床症状的间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的肺病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史；
- •存在不可控的、需要反复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水（在干预后 2 周内出现需要额外干预的临床严重复发）；
- •筛选期用 Fridericia 公式计算的的 QT 间期（QTcF）> 470 毫秒；
- •在首次给药前 14 天内使用过已知有导致尖端扭转性室速风险的药物；
结局指标
主要结局
基于实体瘤疗效评价标准版本 1.1（RECIST v1.1）由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR；包括确认的部分缓解[PR]和完全缓解[CR]）
时间窗: 研究期间（约 1.5 年）
次要结局
- IRC 评价的缓解持续时间（DOR）、至肿瘤缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）(研究期间（约 1.5 年）)
- CA19-9 反应率(研究期间（约 1.5 年）)
- 总生存期（OS）(研究期间（约 2 年）)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DOR、TTR、PFS 和 DCR(研究期间（约 1.5 年）)
- 根据常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0 版定义治疗期间不良事件（TEAE）的类型、发生率、严重程度、时间、严重性以及与研究药物的相关性。生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等(研究期间（约 1.5 年）)
研究者
姜勇
北京加科思新药研发有限公司
研究点 (36)
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