CTR20211470进行中（未招募）1 期
评价 JAB-21822 用于 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的 I/II 期临床研究
未提供58 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年6月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 各剂量水平 AE、SAE 和有临床意义的实验室异常值的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 确定 JAB-21822 作为口服单药治疗 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性和耐受性，并确定 2 期研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 确定 JAB-21822 的药代动力学（PK）特征； 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评价 JAB-21822 用于 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书；
- •组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗的晚期有 KRAS p.G12C 突变的实体瘤；
- •预期生存期≥3 个月；
- •受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •ECOG 评分 0-1；
- •受试者筛选期器官功能无严重功能障碍；
- •男性或育龄期女性受试者同意采取足够的避孕措施。
排除标准
- •既往或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤；
- •既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗的；
- •患有恶性中枢神经系统疾病者，治疗后且神经系统稳定的脑转移除外；
- •HIV、HBV、或 HCV 病毒检测阳性；
- •受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
- •既往（首次用药前≤6 个月）患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病；
- •既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植；
- •预期研究药物治疗期间不能戒酒的受试者；
- •其他经研究者判断不符合入组的情况。
结局指标
主要结局
各剂量水平 AE、SAE 和有临床意义的实验室异常值的发生率和严重程度
时间窗: 用药期间
DLT 的发生率
时间窗: DLT 观察周期内
次要结局
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 初步评价晚期实体瘤的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）等指标(用药期间)
- PK 参数，不限于 Cmax、Cmin、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf 、t1/2、CL/F 等。(主要第一周期)
研究者
姜勇
北京加科思新药研发有限公司
研究点 (58)
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