CTR20220015进行中（未招募）1/2 期
评价 JAB-21822 联合西妥昔单抗用于 KRAS p.G12C 突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增及扩展的 Ib/II 期临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2022年1月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 各剂量水平 DLT 的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 KRAS p.G12C 突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌受试者中评估 JAB-21822 联合西妥昔单抗的抗肿瘤活性以及安全性、耐受性；评估 JAB-21822 的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书；
- •组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、不能行根治性治疗的、经标准治疗失败的 KRAS p.G12C 突变的晚期 CRC、晚期小肠癌、晚期阑尾癌受试者：
- •受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶
排除标准
- •既往（≤2 年）或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤；
- •对试验用药物或赋形剂等成分过敏；
- •乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV 抗体阳性）；
- •患有活动性感染或开始首次用药前 14 天内患有活动性感染；
- •既往（首次用药前≤6 个月）或现有证据表明有下列疾病：急性心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外；
- •既往（首次用药前≤6 个月）患有任何严重的和 / 或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病；
- •既往（首次用药前≤6 个月）或现有证据表明有下列疾病：急性心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外；
- •既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂或使用过 EGFR 抑制剂治疗的；
- •在首次给药前 28 天内进行过大手术、受到过严重创伤，或在治疗期间计划进行大手术的受试者（将由研究者与医学监查员协商后决定）；
- •既往诊断角膜炎、溃疡性角膜炎和严重干眼病史的患者；
- •在首次给药前 21 天内接受过放射性治疗，除外首次给药 14 天仅限于非靶病灶的姑息性放射治疗；
- •存在酗酒、滥用药物或精神性疾病可能影响研究依从性或研究结果评估的受试者
结局指标
主要结局
各剂量水平 DLT 的发生率和严重程度
时间窗: DLT 观察周期内 （21 天）
确定 II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 剂量递增阶段结束（1 年）
依据 RECIST 1.1 评估的 ORR
时间窗: 给药开始至末次用药结束（约 2 年）
次要结局
- 依据 RECIST 1.1 评估的 DCR,DOR,PFS 及 TTR 和 OS(给药开始至随访结束（约 4 年）)
- 各剂量水平 TEAE、SAE、TRAE 和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG 和有临床意义的≥3 级实验室异常值的发生率和严重程度(首次给药前至末次给药后 30 天内（约 2 年）)
- JAB-21822 的 PK 参数(首次给药前至末次给药（约 2 年）)
- 依据 RECIST 1.1 评估的 DCR,DOR,PFS 及 TTR 和 OS(给药开始至随访结束（约 4 年）)
- 各剂量水平 TEAE、SAE、TRAE 和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG 和有临床意义的≥3 级实验室异常值的发生率和严重程度(首次给药前至末次给药后 30 天内（约 2 年）)
- JAB-21822 的 PK 参数(首次给药前至末次给药（约 2 年）)
研究者
姜勇
北京加科思新药研发有限公司
研究点 (28)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
评价 JAB-21822 用于 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的 I/II 期临床研究CTR20211470180
进行中（未招募）
1/2 期
评价 JAB-21822 联合 JAB-3312 用于 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的 I/IIa 期临床研究KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤CTR20220587160
进行中（未招募）
1/2 期
JAB-21822 用于 KRAS p.G12C 与 STK11 共突变且 KEAP1 野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究NSCLCNSCLCCTR20220492104
进行中（未招募）
3 期
JAB-21822 联合 JAB-3312 对比替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂一线治疗 KRAS p.G12C 突变的晚期非小细胞肺癌 III 期研究CTR20241931392
进行中（未招募）
1/2 期
CPGJ602 联合伊尼妥单抗及化疗治疗转移性结直肠癌的Ⅰb/Ⅱ期研究CTR2021234450