Estudio piloto del efecto de un antagonista de co-receptores CCR5 sobre la latencia y el reservorio del VIH-1 en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de gran actividad

Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal0 个研究点开始时间: 2007年9月24日最近更新: 2015年2月2日

适应症

试验速览

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•·Pacientes, que tras haber recibir información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio y para la cesión de material para estudios celulares y moleculares.
•·Ser mayor de 18 años.
•·Infección crónica por VIH
•·Tratamiento antirretroviral con al menos 3 fármacos durante al menos 2 años y sin cambios previstos en el mismo durante el estudio. Los fármacos antirretrovirales podrán cambiarse por motivos de intolerancia, siempre que la viremia plasmática permanezca controlada.
•·Carga viral indetectable mediante técnicas ultrasensibles (<50 copias ARN VIH/mL) durante al menos 2 años.
•·Recuento de linfocitos T CD4+ superior a 350 células/mm3.
•·Demostración de tropismo viral R5 (uso de correceptores CCR5), demostrado mediante determinación fenotípica en muestras de plasma guardadas antes del inicio del tratamiento antirretroviral.
•·Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar frecuentes visitas al hospital.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•·Fracaso previo del tratamiento antiretroviral, entendido como rebrote de carga viral detectable tras haber alcanzado la indetectabilidad. Se excluyen como fracaso virológico las elevaciones de bajo grado (<200 copias de ARN VIH/mL) y transitorias que se resuelven sin modificación del tratamiento antirretroviral (blips”).
•·Tener demostrada resistencia a los fármacos antirretrovirales en estudio.
•·Tener planificada una interrupción del tratamiento antirretroviral.
•·Estar recibiendo medicación inmunosupresora o inmunoestimulante de cualquier tipo, incluyendo ácido valproico.
•·Estar recibiendo un inhibidor de la fusión (enfuvirtida).
•·Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio.

发起方

Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal