Estudio aleatorizado del efecto del antagonista del receptor de interleucina 1 (anakinra, Kineret®) sobre la producción de insulina en pacientescon diabetes tipo 1 - The Anti-Interleukin-1 in Diabetes Action trial - AIDA
- Conditions
- Diabetes tipo 1 recien diagnosticadaMedDRA version: 9Level: HLTClassification code 10012602Term: Diabetes mellitus (incl subtypes)
- Registration Number
- EUCTR2007-007146-34-ES
- Lead Sponsor
- Steno Diabetes Center
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 160
Diagnóstico de Diabetes tipo 1 según criterios OMS 1999
Edad entre 18-35 años a diagnóstico
Autoanticuerpos IA-2 y/o GAD positivo
Menos de 12 semanas desde los primeros síntomas de la diabetes
Pico de Péptido C ≥ 200pM en un test realizado tras la ingesta de una comida estándar y con el sujeto metabólicamente estable (tras resolución de cualquier posible poliuria, polidipsia o cetoacidosis)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Enfermedad renal o hepática severa (creatinina >100µmol/L, AST/LT > 2*ULN, fosfatasa alcalina > 2*ULN)
Antecedentes de enfermedad cardíaca, síntomas de fallo cardíaco o ECG anormal
Enfermedad maligna previa o actual
Mujeres embrazadas o lactantes
Participación en otros ensayos clínicos con medicamentos
Terapia antiinflamatoria (excepto aspirina < 100mg/d)
Infecciones activas, antecedentes de infecciones recurrentes o predisposición a infecciones
Neutropenia: ANC < 1.5 *109/L, o anemia: Hemoglobina < 8.0 g/dL
Inmunodeficiencia o tratamiento inmunosupresor
Evidencia de complicaciones diabéticas significativas
Vacunación con vacunas vivas
Uso de Etarnecept en las 4 semanas previas al screening o durante el período de doble ciego del estudio
Hipersensibilidad a proteínas derivadas de E. coli, anakinra o cualquier componente del producto
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method