ChiCTR2500112976已完成不适用
13 价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性研究
申办者自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 各年龄层所有参与者 13 个血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度值（GMC）和 IgG 抗体浓度>=0.35μg /mL 的参与者比例（阳性率）
研究概览
简要总结
本研究通过本品在 2 月龄~71 月龄人群中首剂免后 8 年的研究数据，评价 2 月龄（最小满 6 周龄）~71 月龄健康婴幼儿和儿童中接种 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗后的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）曾于 2 月龄（最小满 6 周龄）、3 月龄、7 月龄~71 月龄时入组参加 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 III 期临床试验，并按照相应年龄段免疫接种程序完成全程免疫接种的儿童。
- •（2）志愿者及其法定监护人自愿同意参加本次研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）志愿者在参加 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 III 期临床试验后至今接种过任何肺炎球菌类疫苗。
- •（2）志愿者既往 / 现患有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。
- •（3）志愿者在参加 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 III 期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷（例如格林巴利综合症等），包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及 HIV 感染等。
- •（4）与最近一次接受包括免疫球蛋白在内的血液制品间隔<=90 天。
- •（5）研究者认为有可能影响研究免疫原性评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
非 OPA 亚组（采血 2.0 mL~2.5mL，仅检测 13 个血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度值（GMC）和 IgG 抗体浓度）
OPA 亚组（采血 4.0mL~4.5mL，检测 13 个血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度值（GMC）、IgG 抗体浓度及 OPA 几何平均滴度（GMT）和 OPA 滴度）
结局指标
主要结局
各年龄层所有参与者 13 个血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度值（GMC）和 IgG 抗体浓度>=0.35μg /mL 的参与者比例（阳性率）
次要结局
- 各年龄层中 13 个血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度 IgG>=1.0 μg/mL 的参与者比例
- 各年龄层 OPA 亚组中参与者疫苗 13 个血清型抗肺炎球菌 OPA 几何平均滴度（GMT）和 OPA 滴度>=1:8 的参与者比例
研究者
研究点 (2)
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