ChiCTR1900027674尚未招募4 期
艾司洛尔联合 HAT 治疗脓毒症和脓毒症休克：多中心随机对照研究
河南省医学科技攻关计划省部共建项目（编号：SBGJ2018020）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血气分析
研究概览
简要总结
本研究的目的是探究评估维生素 C 注射液，注射用氢化可的松琥珀酸钠和维生素 B1 注射液（Hydrocortisone, Vitamin C, Thiamine，HAT）、盐酸艾司洛尔注射液+HAT 是否可以改善心率大于 90 次 / 分脓毒症患者的预后，设计类型拟为多中心随机对照研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •满足所有入选标准的患者可入选本研究：
- •② 符合美国重症医学会（SCCM）/欧洲危重病医学会（ESICM）制定的 sepsis-3.0 的脓毒症诊断标准：a.疑似或确诊感染：临床医生诊断；b.急性器官功能障碍的证据：对于既往没有慢性器官功能不全的患者（假设其基线 SOFA 评分为 0）：SOFA≥2 分，对于既往存在慢性器官功能不全的患者（应根据基线情况进行 SOFA 评分），SOFA 升高≥ 2 分；
- •③ 心率大于 90 次 / 分。
- •④ 必须经过充分的液体复苏。
排除标准
- •① 脓毒症前 3 个月全身皮质类固醇治疗，既往长期应用β受体阻滞剂；
- •② 大剂量类固醇治疗；
- •⑤ 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏、已知血液病、支气管哮喘、窦性心动过缓、二至三度房室传导阻滞、严重慢阻肺、明显的心功能不全（EF<40%）、严重的瓣膜性心脏病（艾司洛尔的说明书上禁忌症有心源性休克，部分脓毒性休克患者的可能合并心源性休克可予排除）
- •⑥ 已知对盐酸艾司洛尔注射液、维生素 C 注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠、硫胺素过敏；
研究组 & 干预措施
常规治疗组
根据指南及临床经验制定治疗方案
HAT 组
5%葡萄糖注射液或生理盐水注射液 100ml+维生素 C 注射液 3.0g，静脉滴注 2 小时以上，每 12 小时 1 次；注射用氢化可的松琥珀酸钠 100mg 静脉持续泵入，每 12 小时 1 次；维生素 B1 注射液 200mg 肌注，每 12 小时 1 次
艾司洛尔+HAT 组
在 HAT 治疗的基础上，经深静脉微量泵泵入盐酸艾司洛尔注射液
结局指标
主要结局
血气分析
血常规
肝肾功能
凝血功能
C-反应蛋白
血培养
降钙素原
肝素结合蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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