Etude chez le sujet volontaire sain de l’effet de carbolevure versus placebo sur la fermentation intestinale induite par l’ingestion de lactulose.

• Conditions: Observation chez le sujet volontaire sain de la production d’hydrogène secondaire à l’administration de lactulose avec une administration concomitante de carbolevure, association de charbon activé et de levure déshydratée vivante, ou de placebo.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10065439Term: Hydrogen breath test

• Registration Number: EUCTR2007-005312-62-FR
• Lead Sponsor: Pierre Fabre Médicament

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-01-31
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

o Homme ou femme dont l’âge est compris entre 18 et 60 ans (bornes incluses),
o Ayant un taux d’hydrogène expiré supérieur ou égal à 10 ppm sur au moins 3 mesures consécutives lors du test respiratoire réalisé à la sélection,
o Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant d’un tel régime,
o Acceptant de participer à l’étude après avoir lu et compris le document écrit d’information et signé le formulaire de consentement,
o Suffisamment coopérant pour se conformer aux impératifs de l'étude.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

o Existence d’une affection sévère chronique cardio-vasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neuro-psychiatrique, respiratoire ou allergique jugée par l'investigateur incompatible avec la réalisation de l'essai,
o Existence d’anomalies caractérisées du transit intestinal (diarrhée définie par l’émission de 3 selles liquides ou pâteuses par jour ou constipation définie par un nombre de selles hebdomadaires inférieur à 3 et/ou des difficultés régulières d’évacuation du rectum),
o Présence d’antécédent ou symptomatologie d’une pathologie gastro-intestinale,
o Existence d’une allergie ou une intolérance connue à l'un des constituants du produit (charbon activé),
o Existence d’une allergie ou une intolérance connue au lactulose,
o Ayant un indice de masse corporelle inférieur ou égale à 19 kg/m² ou supérieur à 27 kg/m²,
o Ayant un score d’anxiété ou un score de dépression supérieur à 11 sur l’échelle HAD,
o Prise d’un traitement médicamenteux, notamment les antibiotiques, les laxatifs et tout autre traitement pouvant influencer la motricité intestinale pris dans le mois précédent le début de l’étude,
o Etant dans la période d'exclusion dans le Fichier National des volontaires, participation à un autre essai clinique ou prévision de participer à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant sa participation à la présente étude,
o Perception d'un montant total d'indemnités supérieur à 4500 Euros sur les 12 derniers mois,
o Possibilité, d'après l'investigateur, de manquer d'esprit de coopération pendant l'étude,
o Incapacité linguistique ou psychique de signer le consentement éclairé,
o Refus de donner son consentement par écrit,
o Privation de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou est sous tutelle ou curatelle,
o Incapacité à être contacté par téléphone en cas d'urgence.

Pour les femmes :
o grossesse ou allaitement en cours,
o absence de contraception efficace (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, ligature des trompes).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified