CTR20212132已完成生物等效性试验
一项随机、开放、两周期、交叉设计，评价空腹和餐后状态单次口服瑞戈非尼片的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2021年8月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标为瑞戈非尼的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究上海创诺制药有限公司生产的受试制剂瑞戈非尼片（规格：40 mg）与 Bayer AG 生产的参比制剂瑞戈非尼片（规格：40 mg，商品名：拜万戈），空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •研究者判断其能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）及伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕且无捐精、捐卵计划；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的男性或女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经或精神系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、及代谢异常等慢性病史者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史者；
- •有慢性或活动性消化道疾病（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎），且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •患有任何具有或增加出血性风险的疾病（如痔疮），经研究者判断不适宜参加试验者；
- •有乳糖吸收或代谢异常，如半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等；
- •筛选前 6 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 30 天内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验出组期间进行外科手术者；
- •体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常，经临床医师判断有临床意义者；
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的医学或药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内过量饮酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品，或血液酒精检查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •入住前 48 小时内服用过含咖啡因的饮食者（如巧克力、咖啡、可乐），或其他影响药物代谢的特殊饮食者（如火龙果、芒果、柚子，含黄嘌呤食物）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守医院内统一饮食，或不能进食高脂餐者（餐后试验）；
- •采血困难或有晕针晕血史者；
- •经研究者判断，受试者有其他原因不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标为瑞戈非尼的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 两周期给药后 0h~144h
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能等），临床症状，生命体征（血压、脉搏、耳温），心电图和体格检查结果等。(两周期给药后 0h~144h)
研究者
王玉梅
上海创诺制药有限公司
研究点 (1)
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