CTR20244442终止2 期
评估 D-1553 治疗 KRAS G12C 突变阳性的局部晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的单臂、多中心 II 期临床研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 73 人开始时间: 2024年11月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 73
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- IRC 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 D-1553 治疗 KRASG12C 突变阳性的局部晚期或转移性胰腺癌的有效性（IRC 评估的客观缓解率）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估d-1553治疗krasg12c突变阳性的局部晚期或转移性胰腺癌的有效性（irc评估的客观缓解率）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •在签署知情同意书时年龄 18 岁及以上的男性或女性受试者；
- •具有组织学证实的胰腺癌受试者；
- •临床诊断为局部晚期或转移性胰腺癌；
- •受试者在肿瘤组织样本中证实 KRASG12C 突变阳性；
- •受试者须满足美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1，受试者预计生存>3 个月；
- •有生育潜力的女性必须同意从签署 ICF 至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后 120 天内禁欲或采取有效的避孕方法。
排除标准
- •既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗者；
- •患有不稳定或进展性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎的受试者；
- •心血管系统疾病控制不佳的；
- •入组前 12 个月内患有中风或其他严重脑血管疾病的受试者；
- •筛选期存在间质性肺疾病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等间质性改变的活动性非感染性肺炎，或首次用药前 4 周内因任何活动性感染住院治疗或接受静脉给药的受试者，包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）感染；
- •首次用药前临床控制不佳或需要穿刺引流等局部对症处理的第三间隙积液（包括胸腔积液、腹水和心包积液）者；
- •已知胃肠（GI）功能受损或患有可能会显著影响口服药物的吸收或代谢的 GI 疾病。
结局指标
主要结局
IRC 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 依据 RECIST 1.1 标准，接受 C1D1 治疗后按照每 6 周（±7 天）频率进行肿瘤评估，直至的疾病进展、撤销知情同意、开始其他抗癌治疗、死亡、失访、研究终止或因其他原因导致无法进行随访。
次要结局
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）(依据 RECIST 1.1 标准，接受 C1D1 治疗后按照每 6 周（±7 天）频率进行肿瘤评估，直至的疾病进展、撤销知情同意、开始其他抗癌治疗、死亡、失访、研究终止或因其他原因导致无法进行随访)
- 研究者和 IRC 评估的疾病控制率（DCR）(依据 RECIST 1.1，经过确认的肿瘤体积缩小或稳定达到预先规定值并能维持最低时限要求。)
- 研究者和 IRC 评估的无进展生存期（PFS）(从患者入组（首次接受治疗）开始，至首次疾病进展或因任何原因死亡的时间，以最先发生的时间为准，不考虑患者在疾病进展前是否停止了研究治疗，但重新接受其他被批准的系统抗癌治疗不包括在内。)
- 研究者和 IRC 评估的疾病缓解时间（DOR）(从肿瘤首次评估为完全缓解或部分缓解开始，至首次疾病进展或各种原因死亡的时间，如果肿瘤缓解没有被确认，则不予采用。)
- 研究者和 IRC 评估的至疾病进展时间（TTP）(从患者入组（首次接受治疗）开始，至依据 RECIST 1.1 标准获得首次缓解的时间，如果肿瘤缓解没有被确认，则不予采用。)
- 研究者和 IRC 评估的至缓解时间（TTR）(从患者入组（首次接受治疗）开始，至依据 RECIST 1.1 标准获得首次缓解的时间，如果肿瘤缓解没有被确认，则不予采用。)
- 总生存期（OS）(从入组开始至各种原因导致的死亡之间的时间)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标(从受试者签署知情同意书，至末次给药后 30 天或新的抗肿瘤治疗开始)
- 药代动力学（PK）指标(第 1 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天的第一次给药前以及给药后 2 小时)
- 患者自评的胰腺癌生存质量特异性量表(基线的问卷应在入组前 1 天内完成。入组后受试者问卷填写频率与影像评估一致)
研究者
高振月
益方生物科技（上海）有限公司
研究点 (38)
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