ChiCTR1900027146进行中（未招募）4 期
儿童急性髓细胞白血病 CCLG-AML2019 治疗方案多中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓缓解状态
研究概览
简要总结
本课题旨在通过儿童急性髓细胞白血病 CCLG-AML2019 治疗方案多中心临床研究，提高我国儿童 AML 患儿的治疗效果，改善预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）明确诊断为 AML；
- •（2）年龄小于 18 岁；
- •（3）诊前未接受过预先治疗，不包括单一剂量鞘注及为治疗高白细胞血症而使用的羟基尿或小剂量阿糖胞苷（最大量 300mg/m2）； （4）取得患儿或 / 和监护人同意，并在知情同意书上签名。
排除标准
- •（1）急性早幼粒细胞白血病（APL）；
- •（2）幼年粒单核细胞白血病（JMML）；
- •（3）范可尼贫血（FA）继发的 AML；
- •（4）Kostmann 综合征继发的 AML；
- •（5）Shwachman 综合征继发的 AML；
- •（6）其他骨髓衰竭性疾病继发的 AML；
- •（7）只做暂时性化疗，放疗或免疫治疗，而不接受按照治疗方案进行系统治疗；
- •（8）入组前 2 周内使用过任何抗肿瘤治疗，除外以上提及的为治疗高白细胞血症而使用的单一剂量鞘注及羟基尿或小剂量阿糖胞苷；病人必须已经从既往所有治疗的急性毒性反应中恢复；
- •（9）未被控制的细菌、真菌、病毒或其他病原体感染（尽管合理使用了抗生素或其他治疗，但感染相关的症状、体征仍在进展而未见好转）；
- •（10）具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意，研究参与，随访或结果解释。
研究组 & 干预措施
阿糖组
维持治疗用 Ara-c+6-TG
黄黛片组
维持治疗用全反式维甲酸+复方黄黛片
结局指标
主要结局
骨髓缓解状态
3 年无事件生存率
次要结局
- 微小残留病
- 化疗毒副作用
研究者
研究点 (1)
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