ChiCTR-OIN-17011227招募中4 期
中国儿童白血病协作组-急性早幼粒细胞白血病（CCLG-APL）2016 治疗方案临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液学缓解
研究概览
简要总结
建立儿童急性早幼粒细胞白血病（APL）的精准、分层治疗临床路径；研究低危组 APL 患儿去化疗的有效性；研究砷剂在儿童应用的有效性及安全性；将优化治疗方案在全国推广，改善 APL 患儿的生活质量；期望获得儿童 APL 低危组去化疗治疗的大样本资料，得到国际认可；对少数难治伴耐药患者，应用二代测序 / 全基因组合手段，检查 APL 基因突变机制研究。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 APL 诊断标准；
- •4.获得患者或家属签署的知情同意书。
排除标准
- •1.曾经用过砷剂后复发的 APL 患儿。2.对方案涉及到砷剂过敏者。3.家属不能理解或遵从研究方案。4.对蒽环类化疗药物存在禁忌。5.存在其他阻碍研究进行的各类情况。
研究组 & 干预措施
高危组
维甲酸+砷剂+蒽环类药物
低危组
维甲酸+砷剂
结局指标
主要结局
血液学缓解
骨髓缓解状态
无病存活期
无事件存活期
总存活期
次要结局
- 早期死亡率
- 累积疾病复发率
研究者
研究点 (1)
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